GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen

GERMANTOWN,  Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN
(NYSE:  QGEN; Frankfurter Prime  Standard: QIA) hat  heute bekannt gegeben, dass
die  U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des QIAstat-
Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.
Das    QIAstat-Dx   Atemwegs-Panel   ist   darauf   ausgelegt,   die   klinische
Entscheidungsfindung   bei   der  Diagnose  von  oberen  Atemwegsinfektionen  zu
unterstützen  und deckt 21 virale  und bakterielle Ziele  ab. Es war zuvor unter
einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
autorisiert.  Das Panel macht  sich die Fähigkeit  von QIAstat-Dx zunutze, viele
genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren.
Es  liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver
Arbeitszeit.  Die  Schwellenwert-Zyklen  (Cycle  Threshold,  kurz: Ct-Werte) und
Amplifikationskurven  sind leicht ablesbar und bieten medizinischem Fachpersonal
zusätzliche klinische Informationen.
?Mit  dem  QIAstat-Dx  Atemwegs-Panel  begegnen  wir  den Herausforderungen, die
Ärztinnen   und  Ärzte  bei  der  Diagnose  von  Atemwegsinfektionen  haben.  Es
vereinfacht  den Prozess  und liefert  genaue Ergebnisse  in etwa einer Stunde",
sagte  Fernando Beils,  Senior Vice  President und  Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Dieses umfassende diagnostische Werkzeug wird
die   Patientenversorgung   optimieren,  den  verantwortungsvollen  Einsatz  von
Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren."
Atemwegsinfektionen   sind   die   häufigste   Ursache   für   Notaufnahmen  und
Krankenhausaufenthalte.  Die Centers  for Disease  Control and  Prevention (CDC)
schätzen,  dass jedes Jahr  bis zu 41 Millionen  Fälle von Influenza  in den USA
auftreten,  die zu  mehreren hunderttausend  Krankenhausaufenthalten und  bis zu
51.000 Todesfällen führen.(1)
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern
- mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird,
und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.
Syndromische  Testsysteme wie QIAstat-Dx  haben gezeigt, dass  sie die Erkennung
von  Ko-Infektionen verbessern und die  Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren.
Sie  liefern  schnelle  Ergebnisse  und  ermöglichen  Gesundheitsdienstleistern,
fundierte  Entscheidungen  zu  treffen  sowie empirische Antibiotikabehandlungen
abzubrechen,   wenn   virale  Erreger  nachgewiesen  werden.  Dadurch  kann  der
allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle Verwendung
von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN       hat       kürzlich      den      QIAstat-Dx      Analyzer      2.0
(https://s28.q4cdn.com/125951340/files/doc_news/2024/03/2024-03-25_QIAstat-Dx-
Analyzer-2.0/2024-03-25-Press-release-QIAGEN_Launch-QIAstat-Dx-Analyzer-
2-0_DE_FINAL.pdf) auf  den  Markt  gebracht.(2)  Das aufgerüstete Diagnosesystem
ermöglicht  über die  ?Remote Results  Application" den  Fernzugriff vom Desktop
oder  mobilen Geräten auf Testergebnisse -  eine im Markt für syndromische Tests
bisher  einzigartige Funktion. Außerdem lassen  sich die Ergebnisse kommentieren
und   bestätigen,   was   eine   nahtlose  Zusammenarbeit  im  Gesundheitssystem
erleichtert. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität
und  Epidemiologie-Dashboards sind in über  100 Ländern verfügbar. Bisher wurden
weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.
QIAstat?Dx   ist  in  zwei  Ausführungen  erhältlich:  Der  QIAstat-Dx  Analyzer
integriert  bis zu vier  Analysemodule, der QIAstat?Dx  Rise ermöglicht mit acht
Analysemodulen einen höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag.(2)
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter  von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus  biologischen  Proben.  Die  Probentechnologien  von  QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung  und Verarbeitung von  DNS, RNS und  Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen  Stoffen. Testtechnologien machen diese  Biomoleküle sichtbar und bereit
zur  Analyse.  Bioinformatik-Lösungen  und  Wissensdatenbanken  helfen  bei  der
Interpretation  von  Daten  zur  Gewinnung  relevanter  und  praktisch nutzbarer
Erkenntnisse.   Automationslösungen   integrieren   diese   zu   nahtlosen   und
kosteneffizienten  molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und  Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen,   hauptsächlich   Forensik)   zur  Verfügung.  Zum  31. März  2024
beschäftigte  QIAGEN weltweit mehr als  5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige  der Angaben in dieser Pressemitteilung  können im Sinne von Section 27A
des  U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section  21E des  U.S.  Securities  Exchange  Act  (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten.  Soweit  in  dieser  Meldung  zukunftsgerichtete  Aussagen  über QIAGENs
Produkte,   inklusive  der  in  Reaktion  auf  die  COVID-19-Pandemie  genutzten
Produkte,  den Zeitplan für  Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen,  finanzielle  und  operative  Prognosen,  Wachstum,  Expansionen,
Kollaborationen,  Märkte,  Strategie  oder  operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich  aber nicht  begrenzt auf  die zu  erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten  Nettoumsatz  und  den  bereinigten  verwässerten  Gewinn  je Aktie,
geschieht  dies  auf  der  Basis  derzeitiger  Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen  Unsicherheiten  und  Risiken  verbunden  sind.  Dazu  zählen unter
anderem:  Risiken  im  Zusammenhang  mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten  (einschließlich Auswirkungen  von Währungsschwankungen und
der  Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der  Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte   Testverfahren   und   Molekulare  Diagnostik;  Veränderung  unserer
Beziehungen   zu   Kunden,   Lieferanten   und   strategischen   Partnern,   das
Wettbewerbsumfeld,   schneller   oder   unerwarteter   technologischer   Wandel,
Schwankungen  in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher  Entwicklungen,  Höhe  und  Verfügbarkeit  der  Budgets unserer
Kunden  und sonstiger  Faktoren), die  Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für  unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten  bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten  an  integrierte  Lösungen  und  die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von  den  Produkten  der  Wettbewerber  abzuheben  sowie  vor  dem Wettbewerb zu
schützen,   Marktakzeptanz  neuer  Produkte  und  die  Integration  akquirierter
Geschäfte  und Technologien;  Maßnahmen von  Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche  Entwicklungen;  wetter-  oder  transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen,  politische Krisen  oder Krisen  im Bereich  der öffentlichen
Gesundheit,  einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
-  3 - ihrer  Auswirkungen auf  die Nachfrage  nach unseren Produkten und andere
Aspekte  unseres Geschäfts, oder  sonstige Ereignisse höherer  Gewalt; sowie die
Möglichkeit,  dass der  erwartete Nutzen  im Zusammenhang  mit den jüngsten oder
anstehenden  Akquisitionen, nicht  wie erwartet  eintritt; und  andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form
20-F.  Weitere Informationen  finden Sie  in Berichten,  die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte QIAGEN:
 Investor Relations                     Public Relations
 John Gilardi         +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer     +49 2103 29 11826
 Domenica Martorana   +49 2103 29 11244 Daniela Berheide      +49 2103 29 11676
 E-Mail:ir@QIAGEN.com                   E-Mail:pr@QIAGEN.com
 (mailto:ir@QIAGEN.co                   (mailto:pr@QIAGEN.com
 m)                                     )
1 Centers for Disease Control and Prevention: "Disease burden of flu",
https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von Vorschriften und
Zulassungen unterschiedlich sein.
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