Klinische Phase-II-Studie erhält zusätzliche Genehmigung für die Behandlung von diabetischen Patienten mit RECCE® 327 Topical Gel

Wichtige Eckdaten:

-          Ethikkommission für die Forschung am Menschen (HREC) bewilligt bis zu 20 weiteren Patienten Zugang zur Behandlung mit RECCE® 327 Topical Gel (R327G) nach dem bestehenden Prüfplan der offenen Studie

-          Programm wird im Anschluss an die zuletzt veröffentlichten positiven Daten aus der klinischer Phase-II-Studie zu R327G bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) erweitert, um auch Zugang zu R327G für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms (DFI), einschließlich infizierter diabetischer Fußgeschwüre, zu ermöglichen

-          Zugang konzentriert sich auf Patienten mit infizierten diabetischen Fußgeschwüren, wo ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, nachdem ca. 40 % der Diabetiker mit Geschwürbildung innerhalb des ersten Jahres nach Abheilung ein Rezidiv entwickeln

-          Studie wird sofort eingeleitet und läuft parallel zur Phase-3-Zulassungsstudie bei DFI in Indonesien (dem Tor zur ASEAN-Region) und zur geplanten Phase-3-Zulassungsstudie bei ABSSSI in Australien, die im 2. Halbjahr 2025 geplant ist

Sydney, Australien, 22. April 2025: Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der führende Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass das Human Research Ethics Committee (Ethikkommission für die Forschung am Menschen, HREC) seine Einwilligung erteilt hat, aufbauend auf der klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung diabetischer Fußinfektionen (diabetisches Fußsyndrom, DFI) bis zu 20 weiteren Patienten mit DFI den Zugang zu R327G im Rahmen dieser offenen Studie zu ermöglichen.

Die Anwendung von R327G im Rahmen dieses Prüfplans ist auf das starke Interesse der Prüfärzte zurückzuführen, die von den vielversprechenden Ergebnissen der vor kurzem veröffentlichten Phase-II-Daten bestärkt wurden. Dabei wurde nach 7-tägiger Behandlung mit R327G bei 86 % der behandelten Patienten ein erfolgreiches klinisches Ansprechen (der primäre Endpunkt, der auch von der FDA verwendet wird) beobachtet und nach 14-tägiger Behandlung bei mehr als 90 % der Patienten ein primärer Endpunkt im Hinblick auf die Wirksamkeit erreicht.

Die Prüfärzte der Studie haben sich zuversichtlich gezeigt, dass R327G als sicheres und gut verträgliches Therapeutikum gelten kann – vor allem bei schwer zu behandelnden Infektionen wie DFI, wo Standardbehandlungen häufig versagen. Mit der Anwendung als Gel lassen sich der Einsatz systemischer (oral und intravenös verabreichter) Antibiotika und die damit verbundenen Nebenwirkungen vermeiden. Diese Studie bietet die Möglichkeit, das klinische Profil von R327G zu verbessern und gleichzeitig die dringenden Bedürfnisse jener Patienten anzusprechen, denen derzeit keine wirksamen Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.

Die Studie wird sofort eingeleitet und soll parallel zu Recces Phase-3-Studie in Indonesien laufen, deren Beginn in Kürze geplant ist. Dieses Programm hat keinen Einfluss auf den Zeitplan für den Beginn der Phase-3-Zulassungsstudie bei DFI in Indonesien oder der geplanten Phase-3-Zulassungsstudie bei ABSSSI in Australien. Die Durchführung soll parallel erfolgen und zusätzliche Daten zur Unterstützung zukünftiger Zulassungsanträge liefern. Die Studie wird von Barwon Health durchgeführt, was der Dynamik des Unternehmens im klinischen Bereich in Australien zusätzliche Impulse verleiht.

Chief Executive Officer James Graham erklärt: „Diese Zulassung bietet uns die Möglichkeit, auf den überzeugenden klinischen Ergebnissen von R327G aufzubauen, und bestätigt einmal mehr das Potenzial dieses Wirkstoffs als differenziertes Therapeutikum bei DFI. Wir freuen uns, dass wir damit noch mehr bedürftigen diabetischen Patienten Zugang zu R327G ermöglichen und auch unser Datenportfolio ergänzend zu unseren Phase-3-Programmen in Australien und Indonesien erweitern können.“

Chief Medical Advisor und Non-Executive Director Dr. Alan W Dunton fügt hinzu: „Es ist wichtig, diabetischen Patienten mit Infektionen zusätzliche therapeutische Optionen anzubieten. Im Gegensatz zur Behandlung mit intravenösen und oralen Antibiotika, die oft nicht wirksam sind und mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Durchfall und Magen-Darm-Beschwerden einhergehen, überzeugt Recces Wirkstoff als lokales Therapeutikum für Patienten mit einem optimalen Profil.“

Beim diabetischen Fußsyndrom beträgt die Rezidivrate innerhalb von 1 Jahr nach der Abheilung 40 %, innerhalb von 3 Jahren 60 % und innerhalb von 5 Jahren 65 %.[i] Das Risiko, dass eine Person mit Diabetes eine Fußinfektion entwickelt, wird auf zwischen 34 %[ii] und 50 % geschätzt. Solche Infektionen können zu einer Sepsis oder einem Gangren ausarten, eine Amputation nach sich ziehen und sogar zum Tod führen.[iii]

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat R327, R435 und R529 in ihre Liste der in der klinischen Entwicklung befindlichen antibakteriellen Produkte gegen prioritäre Krankheitserreger aufgenommen und damit Recces Aktivitäten zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen entsprechend gewürdigt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat R327 per Gesetz (Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingestuft und R327 damit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  R327 wurde außerdem als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte „Global New Antibiotics in Development Pipeline“ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trusts“ aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung, was die aktuellen klinischen Studien unterstützt. Recces Antiinfektiva-Pipeline zielt mit ihren einzigartigen Technologien auf synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse ab.

https://investorhub.recce.com.au

[i] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10088840/#iwj14017-bib-0004

[ii] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409609/

[iii] https://www.uptodate.com/contents/evaluation-of-the-diabetic-foot