Neue Sepsis-Leitlinien und US-Gesetzgebungsinitiative „SEPSIS Act“: AdrenoMed unterstreicht Wichtigkeit personalisierter Therapien bei septischem Schock

Pressemitteilung Die Leitlinien der „Surviving Sepsis Campaign“ für 2026 und der US-amerikanische „SEPSIS Act“ bestätigen die Notwendigkeit, seit langem bestehende Versorgungslücken bei septischem Schock zu schließen und durch personalisierte, evidenzbasierte Ansätze die Überlebensrate zu verbessern
  Nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden in den USA und Europa bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante, Biomarker-gesteuerte klinische Phase III-Studie für seinen Arzneimittelkandidaten Enibarcimab vor und weist gleichzeitig auf die Notwendigkeit einer Finanzierung hin Hennigsdorf / Berlin, 19. Mai 2026 – Angesichts der erneuten Aufmerksamkeit, die das Thema Sepsis durch die Leitlinien der „Surviving Sepsis Campaign“ für 2026 und den US-amerikanischen SEPSIS Act erhält, hat die AdrenoMed AG – ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrität der Barrierefunktion der Blutgefäße gestört ist – heute den dringenden Bedarf an innovativen, personalisierten Therapien für septischen Schock betont.1, 2 Die Herausforderungen im Zusammenhang mit Sepsis sind erheblich und sowohl die Leitlinien als auch der SEPSIS Act unterstreichen die Notwendigkeit, die Therapieergebnisse durch evidenzbasierte Versorgung, frühzeitigere Diagnose und bessere Daten zu verbessern sowie therapeutische Innovationen kontinuierlich voranzutreiben. Mit geschätzten 48,9 Millionen Erkrankungen und 11 Millionen Sepsis-bedingten Todesfällen pro Jahr, was fast 20 % aller Todesfälle weltweit entspricht, stellt Sepsis ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Selbst in Europa und Nordamerika, wo Patienten eine hochmoderne intensivmedizinische Versorgung erhalten, geht der septische Schock, die schwerste Form der Sepsis, mit einer Sterblichkeitsrate von 30–40 % einher.3 Angesichts dessen bereitet AdrenoMed eine zulassungsrelevante klinische Studie mit Enibarcimab vor. Dieser nicht-blockierende monoklonale Antikörper befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung und soll die Gefäßintegrität stabilisieren sowie die Überlebensrate von Patientinnen und Patienten mit septischem Schock verbessern. Aufbauend auf den Ergebnissen der Phase II-Studie AdrenOSS-2 nutzt die Therapie zwei Biomarker (bio-ADM und DPP3), um diejenigen Patientinnen und Patienten mit septischem Schock zu identifizieren, die voraussichtlich von Enibarcimab profitieren. AdrenoMed hat sowohl von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Rückmeldungen erhalten, die den vorgeschlagenen Entwicklungsplan für die späte klinische Prüfung unterstützen. Dieser Plan sieht als Grundlage für Zulassungsanträge sowohl in den USA als auch in der EU eine einzige zulassungsrelevante Phase III-Studie vor. „Wir fühlen uns durch das positive Feedback sowohl der FDA als auch der EMA sehr ermutigt und haben uns bereits auf ein Studiendesign mit allen relevanten Komponenten verständigt. Beide Behörden befürworten den Ansatz einer einzigen Zulassungsstudie und unterstützen die 28-Tage-Gesamtmortalität als primären Endpunkt. Sofern eine ausreichende Finanzierung gesichert werden kann, ist AdrenoMed weiterhin fest entschlossen, Enibarcimab in die entscheidende klinische Phase III-Studie zu bringen,“ sagte Dr. Richard Jones, Chief Executive Officer der AdrenoMed AG. „Politische Initiativen wie der US-amerikanische SEPSIS Act sind ein deutliches Signal dafür, dass Sepsis als eine der wichtigsten Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit angegangen werden muss. Um die Behandlungsergebnisse bei septischem Schock wirklich zu verbessern, sollte dieser Fokus mit einer adäquaten finanziellen Unterstützung für therapeutische Innovationen, wie zum Beispiel gezielte, Biomarker-gestützte Ansätze, die Patienten mit dem höchsten Risiko zugutekommen können, einhergehen. Über Enibarcimab Enibarcimab (vormals bekannt als Adrecizumab) ist ein humanisierter, nicht neutralisierender monoklonaler Antikörper, der gegen Adrenomedullin (ADM) gerichtet ist, einen wichtigen Regulator der Gefäßintegrität. Durch die Bindung an ADM erhöht Enibarcimab den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM, verstärkt dessen positive Wirkung auf die Endothelfunktion und wirkt der Sepsis-bedingten Gefäßpermeabilität entgegen. Enibarcimab wurde als first-in-class-Therapie entwickelt und zielt darauf ab, die Gefäßintegrität bei Patienten mit septischem Schock wieder-herzustellen, indem es einen der kritischen pathophysiologischen Mechanismen bekämpft, die zu Organversagen und Mortalität beitragen. Enibarcimab wird mit einem präzisionsmedizinischen Ansatz entwickelt, der sich an Biomarker-basierten Strategien zur Patientenauswahl orientiert. Über AdrenOSS-2 AdrenOSS-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II (n=301) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Enibarcimab bei Patienten mit frühem septischen Schock. Die Studie umfasste eine Biomarker-gestützte Anreicherungsstrategie, bei der Patienten auf der Grundlage erhöhter Konzentrationen von bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM), einem Marker für endotheliale Dysfunktion, ausgewählt wurden. In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse wurden die Patienten weiter stratifiziert, indem Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) als zweiter Biomarker eingeführt wurde, um Patienten auszuschließen, bei denen eine geringe Wahrschein-lichkeit für ein Ansprechen auf die Behandlung mit Enibarcimab bestand. DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener kardiovaskulärer und endorphiner Media-toren beteiligt ist, wobei erhöhte Werte auf ein hohes Risiko für Organfunktionsstörungen und Mortalität hinweisen. Dieser pathophysiologische Weg unterscheidet sich mechanistisch vom Verlust der vaskulären Integrität – der Hauptursache für die Sterblichkeit bei septischem Schock – und wird durch erhöhte bio-ADM Plasmaspiegel (>70 pg/ml) indiziert. Über AdrenoMed Die AdrenoMed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. AdrenoMed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße zu sichern. Diese können bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchlässiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen Ödemen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegründet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung geführt. Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antikörper Enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gefäßintegrität, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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adrenomed@mc-services.eu   [1]  Prescott, H.C., Antonelli, M., Alhazzani, W. et al. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2026. Intensive Care Med (2026). https://doi.org/10.1007/s00134-026-08361-1 [2]  U.S. Senate draft bill, “Securing Enhanced Programs, Systems, and Initiatives for Sepsis Act” / “SEPSIS Act” [3]  Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990–2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020;395:200-211. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7