EQS-News: FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/ III-Studie bei anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich (deutsch)

FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie bei anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich

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FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit
Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie bei
anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich



24.09.2026 / 12:28 CET/CEST
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FamiCord AG gewinnt vielversprechenden CDMO-Neukunden mit
Herstellungsvereinbarung für zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie bei
anfänglichem Volumen im niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich



  * VERIGRAFT beauftragt Geschäftsbereich CDMO von FamiCord mit Etablierung
    des GMP-Herstellungsprozesses für mittels Tissue Engineering
    hergestellte personalisierte Vene P-TEV am Standort Warschau



  * Rund 18-monatige Zusammenarbeit mit geschätztem Vertragsvolumen im
    niedrigen einstelligen Millionen-Euro-Bereich und Potenzial für weitere
    Verlängerung



  * Vereinbarung erweitert CDMO-Aktivitäten von FamiCord um
    zulassungsrelevantes Phase-II/III-Programm; Studienbeginn für Q1 2027
    erwartet



Leipzig, 24. September 2026 - Die FamiCord AG, Europas führende Zellbank und
die drittgrößte weltweit, hat heute bekannt gegeben, dass ihre CDMO-Marke
"Bramble Bio", unter der die Gruppe ihre CDMO-Aktivitäten bündelt, eine
Herstellungsvereinbarung mit dem schwedischen Biotechnologieunternehmen
VERIGRAFT AB, das sich in der klinischen Entwicklungsphase befindet,
abgeschlossen hat. Die Vereinbarung umfasst den Transfer und die Etablierung
des Herstellungsprozesses für P-TEV, den führenden Produktkandidaten von
VERIGRAFT, sowie die Unterstützung bei der Beschaffung und Qualifizierung
von gespendetem menschlichem Venengewebe, das als Ausgangsmaterial für die
Herstellung von P-TEV dient. Die Zusammenarbeit unterstützt die
Vorbereitungen für die zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie TECVI-2 und
baut die CDMO-Aktivitäten von FamiCord weiter aus.



Der Technologietransfer an den GMP-Standort von Bramble Bio in Warschau,
Polen, beginnt unmittelbar. Die Gesellschaft übernimmt den Prozesstransfer,
die Herstellungsvorbereitung und die damit verbundenen GMP-Aktivitäten, die
für die Belieferung der länderübergreifenden klinischen Studie erforderlich
sind. Die Zusammenarbeit ist voraussichtlich auf rund 18 Monate angelegt und
hat ein geschätztes Vertragsvolumen im niedrigen einstelligen
Millionen-Euro-Bereich, abhängig vom Fortschritt des klinischen Programms,
der Patientenrekrutierung und den damit verbundenen
Herstellungsanforderungen.



"Die Vereinbarung mit VERIGRAFT markiert einen weiteren konkreten Schritt in
der Entwicklung unserer CDMO-Aktivitäten", erklärt Jakub Baran, CEO der
FamiCord AG. "Die Unterstützung eines zulassungsrelevanten
Phase-II/III-Programms erfordert eine enge technische Zusammenarbeit, eine
strenge Prozesskontrolle und eine verlässliche grenzüberschreitende
Logistik. Das Projekt erweitert unser Portfolio um ein klinisches Programm
in einer späten Entwicklungsphase und unterstreicht die Kompetenzen, die wir
an unserem Standort in Warschau aufgebaut haben."



TECVI-2 ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, zulassungsrelevante
klinische Studie der Phase II/III, in der die Wirksamkeit von P-TEV in einer
größeren Patientenpopulation untersucht werden soll. Studienzentren sind in
Spanien, Polen und den Niederlanden geplant. Die Studie ist derzeit in
Spanien gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen genehmigt; die
Genehmigungen in Polen und den Niederlanden werden für Q4 2026 erwartet.
TECVI-2 soll voraussichtlich in Q1 2027 beginnen und P-TEV als potenziell
kurative Behandlung für Patienten mit schwerer chronischer venöser
Insuffizienz (CVI) untersuchen. Die Studie soll künftige Zulassungsanträge
in Europa und den Vereinigten Staaten unterstützen.



"Der Aufbau robuster und skalierbarer Herstellungskapazitäten ist eine
wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von TECVI-2 und
die künftige Entwicklung von P-TEV. Bramble Bio verbindet spezialisierte
Kompetenz in der ATMP-Herstellung mit der Flexibilität und dem Engagement,
die für eine komplexe, personalisierte Therapie erforderlich sind", ergänzt
Petter Björquist, CEO von VERIGRAFT. "Wir freuen uns auf die enge
Zusammenarbeit mit dem Team beim Transfer unseres Prozesses und bei der
Vorbereitung auf die Belieferung dieser wichtigen länderübergreifenden
klinischen Studie."



P-TEV ist eine personalisierte, vollständig biologische, mittels Tissue
Engineering hergestellte Vene mit einer funktionsfähigen Klappe, die für
Patienten mit schwerer CVI entwickelt wird. Ausgangspunkt der Therapie ist
gespendetes Venengewebe, das dezellularisiert wird, um die Spenderzellen zu
entfernen und zugleich die natürliche Gewebe- und Klappenstruktur zu
erhalten. Die daraus entstehende Matrix wird anschließend mit dem eigenen
Blut des Patienten rekonditioniert, um ein personalisiertes Transplantat
herzustellen. Dieses soll einen erkrankten Venenabschnitt mit einer nicht
funktionsfähigen Klappe ersetzen und die Venenfunktion wiederherstellen,
ohne dass eine immunsuppressive Behandlung erforderlich ist.



Simon Boa, Geschäftsführer von Bramble Bio, sieht in dem Projekt einen
Auftrag, der ideal zum Unternehmen passt. "Der Technologietransfer und die
Herstellung für klinische Studien bei einem personalisierten, mittels Tissue
Engineering hergestellten Produkt erfordern eine enge technische
Zusammenarbeit, eine strenge Prozesskontrolle und eine sorgfältig
abgestimmte Logistik. Dies sind Kernkompetenzen unseres CDMO-Teams." Bramble
Bio unterstützt Biotechnologie- und Pharmaunternehmen beim
Technologietransfer, bei der Prozessentwicklung und -optimierung, der
GMP-Herstellung, der Beschaffung zellulärer Ausgangsmaterialien sowie mit
analytischen Dienstleistungen und internationaler Logistik. Neben Warschau
betreibt Bramble Bio einen GMP-Standort in Cantanhede, Portugal.



Weitere Informationen zu FamiCord und ihren Tochtergesellschaften finden Sie
unter www.famicord.com.



Kontakt:
FamiCord AG
Ingo Middelmenne
Leiter Investor Relations
Telefon: +49 (0174) 9091190
E-Mail: ingo.middelmenne@famicord.com



Unternehmensprofil



FamiCord (vormals Vita 34) wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute mit
Abstand die führende Zellbank in Europa sowie die drittgrößte weltweit. Als
erste private Nabelschnurblutbank Europas und Pionier im Cell Banking bietet
die Gesellschaft seitdem als Full-Service-Anbieter für die Kryokonservierung
die Entnahme, Logistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus
Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben an. Die
spendereigenen Zellen können entweder direkt als Arzneimittel eingesetzt
werden oder als wertvolles Ausgangsmaterial für medizinische Zelltherapien
dienen; sie werden im Dampf von Flüssigstickstoff vital erhalten. Kunden aus
rund 50 Ländern haben bei FamiCord bereits mit rund 1,5 Millionen
eingelagerten Einheiten biologischen Materials Vorsorge für die Gesundheit
ihrer Familien getroffen. Darüber hinaus baut FamiCord ihre auf Zell- und
Gentherapien ausgerichteten CDMO-Aktivitäten aus und nutzt dabei ihre
etablierte Laborinfrastruktur, ihre GMP-Kompetenz und ihre langjährige
Erfahrung im Umgang mit menschlichen biologischen Materialien. Dieses
Geschäft ergänzt die wiederkehrenden Umsatzerlöse der Gruppe aus der
Einlagerung und ermöglicht die Teilhabe am schnell wachsenden ATMP-Markt.
Damit verbindet FamiCord zunehmend die Stabilität einer führenden
Cell-Banking-Plattform mit Wachstumschancen in der modernen zellbasierten
Medizin.



Weitere Informationen zu VERIGRAFT finden Sie unter www.verigraft.com



Kontakt:
VERIGRAFT
Petter Björquist
Chief Executive Officer
Telefon: +46 (070) 5979296
E-Mail: petter.bjorquist@verigraft.com



Unternehmensprofil



VERIGRAFT ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Göteborg, Schweden.
Das Unternehmen hat seine Wurzeln am Karolinska-Institut und baut seit 2014
auf wegweisender Grundlagenforschung mit Schwerpunkt auf regenerativer
Medizin auf.



VERIGRAFT hat sich zu einem Vorreiter im industrialisierten Tissue
Engineering und in der modernen regenerativen Medizin entwickelt. Das
Unternehmen verfügt über eine strategisch fokussierte Forschungs- und
Entwicklungspipeline für personalisierte Gewebe, die auf Bereiche wie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neuronale Erkrankungen ausgerichtet ist.
VERIGRAFT wird eine Reihe personalisierter, mittels Tissue Engineering
hergestellter Transplantate auf dem Weltmarkt vermarkten. Aktuelle und
künftige Produkte werden Millionen von Patienten mit heute unheilbaren
Erkrankungen helfen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und
zahlreiche Patienten zur Aufgabe ihrer Erwerbstätigkeit oder zur
Inanspruchnahme von Leistungen bei Erwerbsunfähigkeit zwingen.



Die Unternehmenszentrale von VERIGRAFT liegt im Zentrum von Göteborg in der
Nähe der Universität Göteborg und des größten Universitätsklinikums
Schwedens. Hier verfügt das Unternehmen über hochmoderne präklinische Labore
und Büroräume. VERIGRAFT wird von einem Team erfahrener Wissenschaftler und
Unternehmer geführt und von Investoren aus Europa, Asien und den USA
unterstützt.




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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    FamiCord AG
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