EQS-News: Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS (deutsch)

Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 - Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 -
Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS



08.10.2026 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Newron gibt Update zum klinischen Hold durch die FDA und zum Phase 3 -
Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS



Telefonkonferenz des Managements heute um 15:30 Uhr MESZ



Newron hat die erwartete schriftliche Mitteilung der FDA bezüglich des
klinischen Holds an US-Studienzentren erhalten, prüft derzeit die
Rückmeldung und bereitet eine Antwort vor



Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte Oktober
abgeschlossen sein; die Topline-Daten nach 12 Wochen werden für das 1.
Quartal 2027 erwartet



Die Rekrutierung für ENIGMA-TRS 2 wird außerhalb der USA fortgesetzt,
weitere klinische Studienzentren kommen plangemäß hinzu



Der klinische Hold der FDA an US-Studienzentren bleibt bestehen; Newron
beabsichtigt, nach eingehender Prüfung und Analyse der FDA-Rückmeldung zu
antworten




Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 8. Oktober 2026, 07:00 Uhr MESZ
- Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen
inzwischen, wie in seiner Pressemitteilung vom 25. September 2026
angekündigt, eine schriftliche Mitteilung der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) bezüglich des klinischen Holds an
US-Studienzentren im Rahmen seiner Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide
erhalten hat. Newron führt derzeit eine gründliche Prüfung der
FDA-Rückmeldung sowie der verfügbaren Daten durch und beabsichtigt, seine
Stellungnahme nach Abschluss dieser einzureichen.



Newron treibt das Phase-3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS weiter voran. Die
Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 1 wird voraussichtlich bis Mitte
Oktober abgeschlossen sein, wobei die Topline-Daten nach 12 Wochen für das
1. Quartal 2027 erwartet werden. Die Patientenrekrutierung für ENIGMA-TRS 2
wird außerhalb der USA fortgesetzt. Weitere klinische Studienzentren werden
wie geplant hinzukommen.



Klinischer Hold durch die FDA und Update zum ENIGMA-TRS-Programm



Die Bedenken der FDA beziehen sich auf das bekannte Risiko, dass bestimmte
Klassen von Natriumkanalblockern Herzrhythmusstörungen auslösen können, die
wiederum zu schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen oder Krampfanfällen
können. Evenamide ist über seine Wirkung als selektiver spannungsgesteuerter
Natriumkanalblocker ein Glutamatmodulator.



In ihrer schriftlichen Mitteilung weist die FDA darauf hin, dass es in allen
bisherigen klinischen Studien mit Evenamide insgesamt vier Todesfälle bei
mit Evenamide behandelten Patienten gab, verglichen mit einem Todesfall bei
Patienten, die ein Placebo erhielten. Von den vier Todesfällen bei mit
Evenamide behandelten Patienten wurden drei von den Studienleitern als nicht
mit Evenamide in Zusammenhang stehend eingestuft; ein Fall wurde hingegen
als "möglicherweise in Zusammenhang stehend" eingestuft, da bei zwei
Autopsien keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die vier
Todesfälle wurden von der FDA als potenzielles Sicherheitssignal eingestuft,
basierend auf der Möglichkeit eines tödlichen Herzrhythmus-Mechanismus, der
durch eine nachträgliche Beurteilung nicht endgültig ausgeschlossen werden
kann. Zudem ist bekannt, dass Evenamide zu einer sehr geringen Verkürzung
des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) führt. Im Gegensatz zur
QTc-Verlängerung gibt es für eine QTc-Verkürzung keinen festgelegten
Risikowert oder Interventionsschwellenwert, und ein Standard-Screening-EKG
schließt latente Natriumkanalstörungen bei asymptomatischen Patienten nicht
zuverlässig aus.



Newron prüft derzeit die FDA-Rückmeldung sowie die gesamten
Sicherheitsdaten, die im Rahmen des Evenamide-Entwicklungsprogramms erhoben
wurden. Dazu gehören mehr als 10.000 EKGs von etwa 700 mit Evenamide
behandelten Probanden sowie Beiträge unabhängiger Herz-Elektrophysiologen.
Newron hat in den bisher mit Evenamide generierten präklinischen und
klinischen Sicherheitsdaten kein Muster von Herzanomalien oder
Herzrhythmusstörungen festgestellt. Dazu gehören eine umfassende QT-Studie
sowie mehr als 5.000 EKGs von über 700 Patienten mit Schizophrenie. Im
Rahmen seiner Antwort prüft Newron zudem zusätzliche kardiale Screening- und
Überwachungsmaßnahmen für die Studie ENIGMA-TRS 2.



"Wir haben weiterhin großes Vertrauen in die ENIGMA-TRS-Studien und sind von
den Fortschritten des Programms ermutigt. Unsere Überzeugung vom Potenzial
von Evenamide und dessen neuartigem Wirkmechanismus für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bleibt stark", sagte Dr. Ravi Anand,
Chief Medical Officer von Newron. "Die Sicherheit der Patienten hat für uns
oberste Priorität. Unser Team arbeitet mit großem Engagement daran, eine
gründliche Überprüfung der Rückmeldung der FDA und der verfügbaren Daten
abzuschließen und unsere Antwort einzureichen, sobald die Überprüfung
abgeschlossen ist. Unsere Einschätzung wird durch die umfangreichen
präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die wir mit
Evenamide erhoben haben. Bisher haben wir kein Muster von Herzanomalien oder
Herzrhythmusstörungen festgestellt. Die vier Todesfälle bei mit Evenamide
behandelten Patienten entsprechen einer Inzidenz von 0,56 % im Vergleich zu
einem Todesfall unter Placebo (Inzidenz von 0,27 %). Nach Korrektur um die
Behandlungsdauer betrug die Sterblichkeitsrate für Evenamide pro 100
Patientenjahre 1,31, verglichen mit einer Rate von 1,81 unter Placebo."



Professor Peter Falkai, Leiter der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
an der LMU München, erklärte: "Schizophrenie ist eine tragische Erkrankung,
die Patienten im Teenageralter (Männer) und in den frühen Zwanzigern
(Frauen) betrifft und verheerende Auswirkungen auf ihr Leben hat. Zusätzlich
zu wiederholten Psychose-Episoden und zahlreichen Krankenhausaufenthalten
müssen die Patienten Antipsychotika einnehmen, deren schwerwiegende
Nebenwirkungen zu Herz-, Hormon-, Stoffwechsel- und motorischen Störungen
führen. Darüber hinaus verkürzt Schizophrenie die Lebenserwartung um etwa 10
Jahre. Behandlungsresistente Schizophrenie, eine schwerere Form der
Erkrankung, bei der die Patienten auf keinerlei Medikamente ansprechen,
verkürzt die Lebenserwartung um etwa 20 Jahre."



Telefonkonferenz für Investoren
Das Management wird ein kurzes Update zu dem klinischen Hold durch die FDA
und dem Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS geben. Die Telefonkonferenz wird
aufgezeichnet und findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt.



Einwahldaten:



Schweiz / Europa +41 (0) 58 310 50 00
Vereinigtes Königreich +44 (0) 203 059 58 63
Vereinigte Staaten +1 (1) 631 570 56 13



Weitere internationale Einwahldaten finden Sie hier.




Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis). Es wird erwartet, dass die angestrebte
Rekrutierungszahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober 2026
erreicht sein wird, in Studienzentren in 20 Ländern in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada.



Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte
(Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem
Ausgangswert. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im 1. Quartal 2027 bekannt zu geben.



ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
einbeziehen; diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit der 15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
bewerten. Im Dezember 2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der
Genehmigung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die
Institutional Review Board (IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und
Sicherheitsanalyse werden zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem
Abschluss der Studie, durchgeführt. Am 29. April 2026 berichtete Newron über
eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer an
US-Studienzentren durch die FDA. Während Patienten in den USA in die
Screening-Phase der Studie eingetreten sind, wurden dort bisher noch keine
Patienten im Rahmen der Studie mit Evenamide behandelt.



Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.
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Für weitere Informationen:



Newron
Stefan Weber - CEO; +39 02 6103 46 26, pr@newron.com



Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com



Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch



Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu



USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395,
jfraunces@lifesciadvisors.com



Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der
Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen
Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören,
(2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung
bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3)
die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden
Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel
aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen
zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8)
Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen
des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist
möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne,
Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen
Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht
garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die
Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch
eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch
enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb
keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines
Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.




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                   20091 Bresso
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   Telefon:        +39 02 610 3461
   Fax:            +39 02 610 34654
   E-Mail:         pr@newron.com
   Internet:       www.newron.com
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