EQS-News: Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update (deutsch)

Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update



22.09.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht Halbjahres-Ergebnis 2026 und Unternehmens-Update



Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 22. September 2026, 07:00 Uhr
MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse und operativen
Highlights des 1. Halbjahres 2026 bekannt gegeben sowie ein Update zur
Entwicklung des Unternehmens veröffentlicht.



Highlights 1. Halbjahr 2026



Evenamide



  * ENIGMA-TRS 1: Das Screening für den Einschluss von Patienten in die
    Studie wurde nach Ende der Berichtsperiode im September abgeschlossen;
    mindestens 600 Patienten werden voraussichtlich Mitte Oktober
    aufgenommen sein. Die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse werden für das 1.
    Quartal 2027 erwartet



  * ENIGMA-TRS 2: Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli
    rechnet Newron damit, dass die Rekrutierung in den USA in naher Zukunft
    wieder aufgenommen wird. Außerhalb der USA läuft die Rekrutierung weiter



  * Patentsituation: Das Europäische Patentamt hat die Erteilung eines
    zusätzlichen Stoffpatents ("Composition of Matter") beschlossen, wodurch
    der Schutz für Evenamide bis 2044 verlängert wird



  * Japan: Partner EA Pharma/Eisai hat seine klinische Phase 3-Studie mit
    Evenamide in Japan gestartet



Unternehmensentwicklungen



  * Eine Finanzierungsvereinbarung über einen Betrag von bis zu EUR 38 Mio.
    stärkt die Finanzlage von Newron und unterstützt das Phase 3-Programm



  * Verlängerung der Laufzeit aller ausstehenden Tranchen der Europäischen
    Investitionsbank bis Mitte 2028



  * Nach Abschluss des Berichtszeitraums erhielt Newron zudem eine weitere
    Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 Mio. von EA Pharma/Eisai



  * George Garibaldi und Paolo Zocchi wurden an der Generalversammlung als
    neue, unabhängige, nicht-exekutive Mitglieder des Verwaltungsrats
    gewählt.



Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: "In der ersten Hälfte des Jahres
2026 erzielten wir bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide
und unserem pivotalen Phase 3-Programm ENIGMA-TRS. Wir sind sehr zufrieden
mit den anhaltenden Fortschritten bei ENIGMA-TRS 1: Der letzte Patient hat
die Screening-Phase durchlaufen, und die Rekrutierung wird voraussichtlich
in Kürze den Zielwert erreichen. Nach unserem konstruktiven Typ-A-Treffen
mit der FDA sind wir zudem weiterhin zuversichtlich, dass die Rekrutierung
für den US-Teil von ENIGMA-TRS 2 in naher Zukunft wieder aufgenommen wird.
Zusammen bringen uns diese Entwicklungen einen wichtigen Schritt näher,
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie eine dringend benötigte
neue Therapie-Möglichkeit bereitzustellen. Dank unserer gestärkten
Finanzlage und unseres Patent-Portfolios ist Newron gut aufgestellt,
Evenamide weiter in Richtung Veröffentlichung wichtiger klinischer Daten
voranzutreiben, die 2027 anstehen."



Evenamide - Weiterentwicklung der Schizophrenie-Behandlung
Newron hat im ersten Halbjahr 2026 weitere erhebliche Fortschritte mit dem
pivotalen Phase 3-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS erzielt. Das Programm
untersucht Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), einer Patientengruppe, die mit
den derzeit verfügbaren Therapien nach wie vor nur unzureichend versorgt
ist.



ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Dosierungen von 15 mg
zweimal täglich (BID) und 30 mg zweimal täglich (BID) von Evenamide im
Vergleich zu Placebo. Die Studie ist darauf ausgelegt, mindestens 600
Patienten an Zentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada
einzubeziehen.
Nach Ende der Berichtsperiode wurde im September 2026 der letzte von 996
Patienten in das Screening zum Einschluss in die Studie aufgenommen. Newron
geht davon aus, dass die angestrebte Rekrutierungszahl von mindestens 600
Patienten etwa Mitte Oktober 2026 erreicht sein wird.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des PANSS-Wertes
("Positive and Negative Syndrome Scale") gegenüber dem Ausgangswert nach 12
Wochen. Newron rechnet damit, die 12-Wochen-Top-Line-Ergebnisse im 1.
Quartal 2027 bekannt zu geben. Die Studie wird unter doppelblinden,
placebo-kontrollierten Bedingungen über 52 Wochen fortgesetzt.



ENIGMA-TRS 2 ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebo-kontrollierte Phase 3-Studie, die darauf ausgelegt ist, mindestens
400 Patienten einzuschließen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit der Dosierung von 15 mg zweimal täglich (BID) von Evenamide zu
bewerten.
Die Rekrutierung startete in den USA im Dezember 2025, gefolgt von
behördlichen Genehmigungen für Studienzentren in Asien und Lateinamerika. Im
April 2026 gab Newron bekannt, dass die Rekrutierung an US-Studienzentren
vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem der FDA gemäß der üblichen Praxis
der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers an einem klinischen Zentrum
außerhalb der USA gemeldet worden war.
Nach einem konstruktiven Typ-A-Treffen mit der FDA im Juli setzt Newron die
mit der FDA besprochenen Änderungen um und erwartet die Wiederaufnahme der
Patientenrekrutierung in den USA nach der FDA-Freigabe. Studienzentren
außerhalb der USA sind von der Unterbrechung nicht betroffen.
Im Januar 2026 startete Newrons Partner EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine
klinische Phase 3-Studie mit Evenamide in Japan.



Patentschutz und wissenschaftliches Engagement
Im Januar 2026 erließ das Europäische Patentamt einen Beschluss zur
Erteilung eines weiteren Stoffpatents ("Composition of Matter") an Newron,
das den Schutz für Evenamide bis 2044 gewährleistet. Das Patent umfasst
kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu deren Herstellung sowie deren
Verwendungen und stärkt damit die Patentposition des Unternehmens weiter.
Im Februar wurden von unabhängigen Experten begutachtete Daten in der
Fachzeitschrift Therapeutic Advances in Psychopharmacology publiziert. Die
Veröffentlichung fasste die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer
Studien zusammen und lieferte weitere wissenschaftliche und mechanistische
Belege für Evenamide als neuartigen Behandlungsansatz für Patienten mit
Schizophrenie, die auf bestehende Therapien unzureichend ansprechen,
einschließlich derjenigen mit TRS.
Newron pflegte im Berichtszeitraum zudem weiterhin den Austausch mit der
wissenschaftlichen Fachgemeinschaft sowie Analysten und Investoren an
wichtigen Branchen- und Investorenkonferenzen.



Xadago®/Safinamide - Parkinson-Krankheit
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus treibt Newron die Weiterentwicklung
und Vermarktung von Xadago®/Safinamide voran.
In den USA dürfen Generika von Safinamidmesylat nicht vor Dezember 2027 auf
den Markt gebracht werden. In der Europäischen Union erwartet Newron nach
Abschluss der laufenden Verfahren ergänzende Schutzzertifikate in
Schlüsselmärkten.



Unternehmensentwicklungen
Im Februar schloss Newron mit bestehenden und neuen Aktionären aus Europa
und Asien eine Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit
einem Erlös von bis zu EUR 38 Mio. ab. Bislang wurden im Rahmen der
Vereinbarung EUR 20,5 Mio. gezeichnet, einschließlich einer im September
abgeschlossenen Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. Die Finanzierung stärkte
die Finanzlage des Unternehmens weiter und unterstützt die weitere
Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase 3-Programms.
Die Zeichnung einer weiteren Tranche in Höhe von EUR 5,5 Mio. von diesen
Investoren wird spätestens am 30. November 2026 erwartet, wobei nochmals
weitere EUR 12 Mio. nach Bekanntgabe der ENIGMA-TRS-Ergebnisse erwartet
werden, sofern diese Ergebnisse positiv ausfallen.
Im März gab Newron eine Vereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank
bekannt, wonach die Fälligkeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen des
Finanzvertrags von 2018 auf den 28. Juni 2028 verlängert wurde.
Außerdem erhielt Newron nach Ende der Berichtsperiode angesichts der
anhaltenden Fortschritte bei der Entwicklung von Evenamide eine weitere
Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 5,5 von EA Pharma/Eisai.
An der Generalversammlung im April wurden George Garibaldi und Paolo Zocchi
als neue unabhängige, nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder gewählt. Sie
traten die Nachfolge von Patrick Langlois und Luca Benatti an.



Wesentliche Finanzkennzahlen 1. Halbjahr 2026



  * Für die ersten sechs Monate des Jahres 2026 meldete Newron einen Umsatz
    von EUR 3,2 Mio., verglichen mit EUR 11,9 Mio. in der Vorjahresperiode.
    Der Umsatz im ersten Halbjahr 2025 ist auf das Erreichen des ersten
    Meilensteins im Rahmen des Lizenzvertrags mit EA Pharma, einer
    Tochtergesellschaft von Eisai sowie die von Myung In Pharm erhaltene
    Vorauszahlung zurückzuführen.



  * Die F&E-Aufwendungen von Newron stiegen von EUR 6,1 Mio. im ersten
    Halbjahr 2025 auf EUR 14,6 Mio. im ersten Halbjahr 2026



  * Dies führte zu einem Nettoverlust von EUR 16,4 Mio., verglichen mit EUR
    0,1 Mio. im Vorjahreszeitraum.



  * Die operative Tätigkeit verursachte einen Mittelverbrauch von EUR 10,8
    Mio., während sie per Juni 2025 einen Mittelzufluss von EUR 33,4 Mio.
    generierte.



  * Die liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen
    Vermögenswerte beliefen sich per 30. Juni 2026 auf EUR 32,9 Mio.,
    verglichen mit EUR 28,9 Mio. per 31. Dezember 2025. Nach Ablauf des
    Berichtszeitraums, im September, wirkten sich die Meilensteinzahlung und
    die Inanspruchnahme der zweiten Finanzierungstranche mit insgesamt rund
    11,0 Millionen Euro positiv auf den Bankbestand aus.



Finanzkennzahlen (IFRS) 1. Halbjahr 2026 und 1. Halbjahr 2025
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie), unauditiert



                                                   H1 2026       H1 2025
      Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden           125         7.772
       Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit         3.064         3.780
                                      Kunden
     Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden             0           346
                                Gesamtertrag         3.189        11.898
      Forschungsund Entwicklungsaufwendungen      (14.552)       (6.081)
                         Operatives Ergebnis      (16.600)         1.345
                              Finanzergebnis           235       (1.402)
                               Nettoergebnis      (16.372)          (73)
                          Ergebnis pro Aktie       (0,798)       (0,004)
                                                30.06.2026  31.12.2025
           Liquide Mittel inkl. kurzfristige        32.890        28.876
                           Finanzinstrumente
                              Gesamtvermögen        40.291        40.055
Der Halbjahresbericht 2026 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2026



Ausblick
Newron ist gut aufgestellt, um die klinische Entwicklung von Evenamide in
2026 und bis ins Jahr 2027 voranzutreiben.
Die oberste Priorität des Unternehmens bleibt die erfolgreiche Durchführung
des pivotalen Phase 3-Programms ENIGMA-TRS. ENIGMA-TRS 1 steht kurz vor dem
Erreichen der angestrebten Teilnehmerzahl und die Patientenrekrutierung in
den USA für ENIGMA-TRS 2 wird voraussichtlich in naher Zukunft wieder
aufgenommen. Damit konzentriert sich Newron weiterhin auf das Erreichen
wichtiger klinischer Meilensteine und erwartet die Top-Line-Ergebnisse
beider Studien im Jahr 2027.
Newron prüft zudem weitere Entwicklungs- und Vermarktungsmöglichkeiten für
Evenamide und stärkt seine Patentposition weiter.
Die verfügbaren liquiden Mittel des Unternehmens dürften ausreichen, um die
geplanten Entwicklungsprogramme und den Betrieb während des größten Teils
des Jahres 2027 zu finanzieren, auch über die erwartete Veröffentlichung der
12-Wochen-Ergebnisse aus dem ENIGMA-TRS-Programm hinaus.




Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz
bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der
Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und
für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase 3-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten
bei TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.




Für weitere Informationen:



Newron
Stefan Weber - CEO; pr@newron.com



Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com



Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch



Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu



USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395,
jfraunces@lifesciadvisors.com




Wichtige Hinweise



Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten in der
Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse von klinischen
Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören,
(2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung
bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3)
die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von
geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden
Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel
aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen
zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8)
Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative
Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene,
regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen
des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist
möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne,
Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen
Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten
daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht
garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kooperationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an denen die
Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch
eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch
enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb
keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines
Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.




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