Heidelberg Pharma startet Kohorte 7 der Phase I/ IIa-Studie mit dem BCMA-ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms

PRESSEMITTEILUNG HDP-101 erweist sich bisher als gut verträglich und zeigt keine Anzeichen von dosislimitierenden Toxizitäten Vollständige Remission bei einer Patientin aus Kohorte 5 Proprietärer neuartiger Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus als mögliche neue Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Ladenburg, 13. Januar 2025 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gibt heute bekannt, dass die Phase I/IIa-Dosis-Eskalationsstudie mit dem führenden ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms mit der 7. Kohorte fortgesetzt wird. Zuvor wurden in Kohorte 6 drei verschiedene Dosierungsschemata zur Dosisoptimierung angewendet. Dazu zählten unter anderem die Prämedikation oder die unterschiedliche Dosisaufteilung, um eine zuvor beobachtete kurzfristige Verringerung der Thrombozytenzahl zu vermeiden. HDP-101 wurde von allen 10 Patienten der Kohorte 6, die mit 90 ?g/kg behandelt wurden, gut vertragen, ohne dass in einem der drei parallelen Behandlungsarmen dosislimitierende Toxizitäten (dose limiting toxicities, DLTs) festgestellt wurden. Das Safety Review Committee (SRC) empfahl daraufhin, die Studie mit HDP-101 in Kohorte 7 mit einer erhöhten Dosis, die über 100 ?g/kg liegt, in zwei parallelen Behandlungsarmen mit unterschiedlicher Dosisaufteilung fortzuführen. Ein Arm wird eine zusätzliche Prämedikation beinhalten. Es wurden bereits erste Patienten in der Kohorte 7 dosiert. Dr. András Strassz, Chief Medical Officer bei Heidelberg Pharma, sagte: „Unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt vielversprechende Daten auf dem Weg in Kohorte 7. Die angepassten Dosierungsstrategien zeigten einen positiven Effekt, indem sie die Verringerung der Thrombozytenzahl, die in vorhergehenden Kohorten beobachtet wurde, verhindern konnten. Dies ermöglichte uns, die Dosis unter Verwendung dieser neuen Dosierungsschemata weiter zu erhöhen. HDP-101 wurde auch in Kohorte 6 gut vertragen, und wir freuen uns darauf, Wirksamkeits- und weitere Sicherheitsdaten aus dieser Patientengruppe auf wissenschaftlichen Konferenzen 2025 zu veröffentlichen.“ Bei der klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma handelt es sich um eine laufende, nicht-randomisierte, offene Studie, in die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder anderen Plasmazellerkrankungen, die BCMA (B-Zell-Reifungsantigen) exprimieren, aufgenommen werden. Die Studie untersucht derzeit die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit multiplem Myelom. Klinische Daten aus Kohorte 5 zeigten eine vollständige Remission bei einem Patienten, der zuvor bereits mit neun verschiedenen Therapielinien, darunter einem weiteren gegen BCMA-gerichteten Wirkstoff, stark vorbehandelt worden war. Dieser Patient zeigte im 2. Behandlungszyklus eine objektive Verbesserung („partielles Ansprechen“), das seit mehr als einem Jahr anhält und nach dem 11. Zyklus wurde eine vollständige Remission („complete remission“) beobachtet. Darüber hinaus zeigten weitere Patienten biologische Aktivität und eine objektive Verbesserung, was das vielversprechende Potenzial von HDP-101 als Behandlungsoption für Patienten mit dieser Krankheit demonstriert. Über Heidelberg Pharma Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten. Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren. Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH. ITAC™, ETAC™ sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia Wimmer Director Corporate Communications Tel.: +49 89 41 31 38-29 E-Mail: investors@hdpharma.com Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg	IR/PR-Beratung MC Services AG Katja Arnold (CIRO) Managing Director & Partner Tel.: +49 89 210 228-40 E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu
Internationale IR/PR-Beratung Optimum Strategic Communications Mary Clark, Zoe Bolt, Katie Flint Tel: +44 20 3882 9621 E-Mail: HeidelbergPharma@optimumcomms.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa “schätzt”, “glaubt”, “erwartet”, “könnte”, “wird”, “sollte”, “zukünftig”, “möglich” oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.