Fresenius-Aktie: FDA beanstandet Produktionsmängel bei Kabi-Werk

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bei Fresenius Kabi, einer Tochtergesellschaft von Fresenius, Verstöße gegen Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel festgestellt. Die Behörde veröffentlichte das entsprechende Warning Letter am 29.09.2026; datiert ist es auf den 22.09.2026.

Beanstandungen in der Produktion

Betroffen ist das Werk von Fresenius Kabi USA LLC in Melrose Park im US-Bundesstaat Illinois. Die FDA-Inspektion fand vom 27.01.2026 bis zum 18.02.2026 statt. In dem Schreiben nennt die Behörde unter anderem Mängel bei der Untersuchung von Abweichungen, bei aseptischen Verfahren und bei der visuellen Kontrolle steriler Arzneimittel. Zudem verweist sie auf biologische Partikel in Produkten und auf Rückrufe, die am 16.07.2026 eingeleitet worden seien. Die FDA fordert umfassende Korrektur- und Präventionsmaßnahmen.

Stellungnahme von Fresenius Kabi

Nach Angaben von Fresenius Kabi, die Dow Jones am 29.09.2026 verbreitete, laufen bereits Abhilfemaßnahmen zu den im Warning Letter aufgegriffenen Beobachtungen. Das Unternehmen erklärte, es gebe keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Patienten. Das Werk bleibe in Betrieb, eine signifikante Störung der Versorgung mit bereits verfügbaren Produkten sei nicht zu erwarten. Tradegate BSX veröffentlichte die Meldung am 29.09.2026 um 17:16 Uhr.