Immunome-Aktie: EMA startet Prüfung des Varegacestat-Antrags

Veröffentlicht am: 02.11.2026 um 00:13 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael Müller, Chefredakteur AD HOC NEWS

Die EMA hat den Antrag für Varegacestat validiert. Für die Immunome-Aktie beginnt damit die zentrale europäische Zulassungsprüfung.

Europäisches Zulassungsverfahren beginnt

Die EMA hat den Antrag für Varegacestat zur Behandlung von Erwachsenen mit Desmoid-Tumoren validiert.
Die FDA prüft den US-Zulassungsantrag bereits und nennt den 28. April 2027 als PDUFA-Zieltermin.
Die Phase-3-Studie RINGSIDE erreichte ihren primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte.

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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 30. Oktober 2026 den Zulassungsantrag für Varegacestat von Immunome validiert. Damit bestätigt die Behörde, dass der Antrag vollständig ist und nun im zentralen europäischen Verfahren geprüft werden kann. Über die Validierung berichtete Business Wire unter Berufung auf Immunome.

Varegacestat erreicht nächste Hürde

Varegacestat ist ein oral einzunehmender, einmal täglich verabreichter Gamma-Sekretase-Hemmer zur Behandlung von Erwachsenen mit fortschreitenden Desmoid-Tumoren. Die EMA-Anwendung stützt sich auf die Phase-3-Studie RINGSIDE mit 156 Patienten.

In der Studie verringerte Varegacestat das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes gegenüber Placebo um 84 Prozent. Die objektive Ansprechrate lag bei 56 Prozent gegenüber 9 Prozent unter Placebo. Zudem zeigte die Behandlung eine statistisch signifikante Verbesserung der stärksten Schmerzintensität.

US-Entscheidung folgt im April

Der US-Zulassungsantrag für Varegacestat wurde von der FDA bereits im Juli 2026 angenommen. Als PDUFA-Zieltermin nannte die US-Behörde den 28. April 2027. Eine EMA-Validierung leitet die Prüfung ein, ersetzt aber noch keine Zulassungsentscheidung.

Pipeline bleibt auf Onkologie fokussiert

Immunome entwickelt zielgerichtete Krebstherapien und befindet sich nach Angaben des Unternehmens noch in der klinischen Entwicklungsphase. Neben Varegacestat umfasst die Pipeline den ROR1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten IM-1021, die FAP-gerichtete Radioliganden-Therapie IM-3050 sowie weitere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate für solide Tumoren. Der Schwerpunkt liegt damit auf zielgerichteten Wirkstoffen für die Onkologie, während Varegacestat das am weitesten fortgeschrittene Programm ist.