UroGen erhält FDA-Prüfung für UGN-103: Was das für die UroGen Pharma-Aktie bedeutet

Veröffentlicht am: 20.10.2026 um 13:33 Uhr | Redaktionelle Verantwortung: Rafael Müller, Chefredakteur AD HOC NEWS

Die FDA akzeptierte am 19.10.2026 den Antrag für UGN-103 bei UroGen. Die UroGen Pharma-Aktie notiert am 20.10.2026 bei 30,34 Euro.

Regulatorischer Meilenstein und Termine

Die FDA akzeptierte den Antrag für UGN-103 am 19.10.2026.
Die UTOPIA-Studie erreichte nach drei Monaten eine vollständige Ansprechrate von 77,80 Prozent.
Die UroGen Pharma-Aktie notiert am 20.10.2026 um 13:31 Uhr bei Lang & Schwarz mit 30,34 Euro.

URGN, IL0011407140, Illustration mit AI erstellt.

UroGen Pharma (ISIN IL0011407140) hat am 19.10.2026 die FDA-Akzeptanz des Zulassungsantrags für UGN-103 gemeldet. Die UTOPIA-Studie erreichte nach drei Monaten eine vollständige Ansprechrate von 77,80 Prozent, wie UroGen Pharma mitteilte.

FDA-Prüfung für UGN-103

Die US-Behörde setzte den 14.06.2027 als Zieltermin für ihre Entscheidung fest. UGN-103 basiert auf der RTGel-Technologie und soll Erwachsene mit wiederkehrendem niedriggradigem, intermediärem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs behandeln.

Was bedeutet der Antrag

Unter den Studienteilnehmern mit vollständigem Ansprechen nach drei Monaten lag die geschätzte Wahrscheinlichkeit, nach sechs Monaten ereignisfrei zu bleiben, bei 94,50 Prozent. Die Studie umfasste 99 Patienten; der deutsche Lizenzpartner medac unterstützt die Entwicklung von UGN-103.

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Drei Entwicklungsschritte

Am 05.08.2026 meldete UroGen für das zweite Quartal 2026 einen Umsatz von 72,46 Millionen USD und einen bereinigten Verlust je Aktie von 0,28 USD, wie MarketBeat berichtete. Am 20.08.2026 vereinbarte das Unternehmen zudem eine Kooperation mit IntraGel und investiert bis zu 7 Millionen USD in dessen Eigenkapital, wie Yahoo Finance meldete. Das jüngste Ereignis folgte am 19.10.2026 mit der FDA-Akzeptanz des UGN-103-Antrags.

Nächste wichtige Termine

Der nächste erwartete Berichtstermin ist der 05.11.2026 für das dritte Quartal 2026 vor Handelsbeginn, wie MarketBeat angibt. Für UGN-103 nennt die FDA den 14.06.2027 als Zieltermin der Prüfung.

Kurs in Euro

Die UroGen Pharma-Aktie notiert am 20.10.2026 um 13:31 Uhr bei Lang & Schwarz mit 30,34 Euro. Die Nasdaq ist der belegte Heimatmarkt; der Euro-Kurs dient deutschen Anlegern als Referenz. Den weiteren Handelsverlauf zeigt der laufend aktualisierte Realtime-Kurs der UroGen Pharma-Aktie.