Arbutus Aktie: FDA-Beschleunigung fix

Arbutus Biopharma erreicht einen Meilenstein bei seinem wichtigsten Medikamentenkandidaten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat imdusiran den Fast-Track-Status verliehen. Das beschleunigt den Weg zur Marktzulassung für die Hepatitis-B-Therapie erheblich. Der Markt reagiert mit deutlichen Kursgewinnen auf die Nachricht.

Die FDA-Entscheidung ermöglicht Arbutus eine engere Kommunikation mit den Regulierern und die Option auf eine vorrangige Prüfung. Im Kern geht es darum, eine Therapie für eine lebensbedrohliche Krankheit schneller zu den Patienten zu bringen. Das Unternehmen kann nun Zulassungsunterlagen schrittweise einreichen, statt auf das Ende aller Studien zu warten.

Durchbruch in der Klinik

Die klinischen Ergebnisse der Phase-2a-Studien untermauern das Potenzial von imdusiran. Der Wirkstoff nutzt die RNAi-Technologie, um virale Proteine direkt in den Leberzellen zu bekämpfen. Zehn Patienten erreichten bisher eine funktionelle Heilung. In der Medizin bedeutet dies, dass das Virus auch Monate nach dem Absetzen der Medikamente nicht mehr nachweisbar ist.

Acht dieser Fälle traten in Kombinationstherapien auf. Sechs Patienten halten diesen Status bereits seit über zwei Jahren. Parallel dazu konnten 41 weitere Teilnehmer ihre bisherige Standardtherapie für mindestens 48 Wochen aussetzen.

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Milliarden-Vergleich sichert Forschung

Die finanzielle Lage hat sich zuletzt deutlich entspannt. Ein Vergleich mit Moderna im Patentstreit um die LNP-Technologie spült insgesamt 2,25 Milliarden US-Dollar in die Kassen. Eine erste Zahlung von 950 Millionen Dollar fließt im Juli 2026. Dieses Kapital sichert die Finanzierung der kommenden teuren Studienphasen.

Indes gab es in Europa Gegenwind: Das dortige Patentamt widerrief ein Patent des Unternehmens nach Einsprüchen der Konkurrenz. Arbutus sieht darin jedoch kein Hindernis für die Entwicklung von imdusiran.

Die Aktie springt am Mittwoch um 7,55 Prozent auf 3,99 Euro. Damit notiert das Papier nur noch knapp unter dem 52-Wochen-Hoch von 4,22 Euro.

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