BioNTech apunta a su primera aprobación oncológica con datos sólidos en cáncer de endometrio
13.04.2026 - 07:11:12 | boerse-global.de
La compañía biofarmacéutica alemana BioNTech ha presentado datos clínicos de fase 2 que podrían conducir a su primera autorización regulatoria en oncología. El candidato, desarrollado en colaboración con DualityBio, es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) llamado Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303), dirigido a pacientes con cáncer de endometrio avanzado.
Los resultados, revelados en el congreso anual de la Society of Gynecologic Oncology (SGO) en San Juan, muestran una tasa de respuesta objetiva confirmada del 47,9% en una cohorte de 145 pacientes fuertemente pretratadas. La eficacia se mantuvo robusta incluso en un subgrupo de difícil tratamiento, alcanzando un 49,3% en aquellas que habían recibido previamente terapia con inhibidores de puntos de control.
Un hallazgo significativo fue que la actividad del fármaco se observó con independencia de los niveles de expresión de HER2. En los tumores con la expresión más alta (IHC3+), la tasa de respuesta escaló hasta el 73,1%. El perfil de seguridad se consideró manejable, con eventos adversos graves (grado ?3) relacionados con el tratamiento en el 46,9% de las participantes. La incidencia de neumonía o enfermedad pulmonar intersticial de grado ?3 se situó en el 4,8%.
Un hito regulatorio en el horizonte
Estos datos positivos allanan el camino para un hito corporativo. BioNTech y su socio tienen previsto presentar una Solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aún en el transcurso de este año 2026, pendiente de la retroalimentación regulatoria. Esta sería la primera solicitud de este tipo de la empresa fuera del ámbito de las vacunas COVID-19.
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El programa clínico se complementa con el estudio de confirmación de fase 3 Fern-EC-01, cuyos futuros resultados sustentarán la posible comercialización del tratamiento.
Un contraste con el panorama financiero
Este avance en la pipeline contrasta con la situación económica actual de la compañía. Para el ejercicio completo de 2025, BioNTech reportó una pérdida neta de 1.140 millones de euros, con unos ingresos que se redujeron a 2.900 millones, muy lejos del pico de 17.300 millones alcanzado durante el auge de su vacuna Comirnaty. La previsión para 2026 apunta a un nuevo descenso, con unas ventas proyectadas entre 2.000 y 2.300 millones de euros.
El valor de la acción refleja esta etapa de transición. Con un cierre reciente en 79,40 euros, el papel acumula una leve caída de casi un 4% desde comienzos de año y cotiza aproximadamente un 10% por debajo de su media móvil de 200 días. El máximo de 52 semanas, cercano a los 106 euros, se registró en la primavera de 2025.
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La próxima Asamblea General Virtual, convocada para el 15 de mayo de 2026, pondrá de relieve el cambio estratégico. Además de aprobar las cuentas del año pasado, se votará la elección de dos nuevos miembros del consejo de supervisión, con especialización en oncología y desarrollo clínico. Este movimiento se produce mientras avanza la búsqueda de sucesores para los fundadores, que planean dejar la empresa antes de que finalice el año.
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