BioNTech: La oncología toma impulso con un horizonte de aprobación en 2026

El camino de BioNTech hacia su primera aprobación en oncología ha tomado un cariz más concreto. La compañía alemana, en colaboración con la firma china DualityBio, planea presentar una solicitud de autorización (BLA) ante la FDA estadounidense en 2026 para su candidato Trastuzumab Pamirtecan (BNT323). Este movimiento regulatorio, un hito histórico para la biotecnológica, se sustenta en datos clínicos de Fase 2 que destacan por su eficacia en un área de necesidad médica no cubierta.

Los resultados presentados en la reunión anual de la Society of Gynecologic Oncology son el núcleo de esta confianza. En un estudio con 73 pacientes con cáncer de endometrio HER2-positivo previamente tratadas con inhibidores de puntos de control, el anticuerpo conjugado (ADC) mostró una tasa de respuesta global del 49,3%. Este dato contrasta marcadamente con la quimioterapia estándar, que en escenarios similares alcanza solo alrededor del 15%. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de ocho meses, duplicando aproximadamente los cuatro meses de la quimioterapia, con una duración mediana de la respuesta de 10,3 meses.

Un aspecto clave que diferencia a BNT323 de terapias establecidas como Enhertu es su amplitud de acción. Mientras que el fármaco de la competencia está aprobado en EE.UU. solo para pacientes con la expresión HER2 más alta (IHC 3+), el candidato de BioNTech demostró actividad también en niveles de expresión más bajos (IHC 1+ y 2+), con tasas de respuesta de aproximadamente el 34% y el 40%, respectivamente. Esto abre una opción de tratamiento dirigido para un grupo de pacientes que actualmente carece de ella.

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El entorno analítico ha reaccionado con un refuerzo generalizado de las perspectivas. Bank of America elevó su precio objetivo de 128 a 130 dólares, manteniendo su recomendación de compra. Berenberg también confirmó su opinión positiva. Morgan Stanley clasifica la acción como "Overweight" con un objetivo de 126 dólares. De los 18 analistas que cubren el valor, 13 recomiendan comprar y cuatro mantener. El consenso sitúa el precio objetivo en 133,13 dólares. No obstante, Leerink Partners representa una nota de cautela, rebajando su calificación a "Market Perform" con un objetivo de 113 dólares.

Más allá del potencial comercial inmediato en un mercado de segunda línea para el cáncer de endometrio, que Bank of America valora en solo 3 dólares por acción, la importancia estratégica de BNT323 es monumental. Una aprobación supondría la primera de BioNTech en oncología, sentando las bases de una infraestructura comercial para su amplia cartera de programas oncológicos. La FDA ya otorgó al candidato las designaciones Fast-Track y Breakthrough Therapy en 2023, acelerando su desarrollo. La confirmación final llegará con el estudio global de Fase 3 Fern-EC-01, que compara directamente el ADC con la quimioterapia.

Esta ofensiva oncológica cuenta con un colchón financiero envidiable. BioNTech cerró 2025 con una posición de liquidez de aproximadamente 17.200 millones de euros, fruto de sus éxitos pandémicos. Con estos recursos, la empresa licenció BNT323 en abril de 2023 por un pago inicial de 170 millones de dólares a DualityBio, comprometiendo además pagos por hitos que podrían alcanzar los 1.500 millones. Para 2026, la compañía planea invertir hasta 2.500 millones de euros en I+D.

La transición no está exenta de desafíos. Se proyecta que los ingresos caigan alrededor de un 25% este año, a entre 2.000 y 2.300 millones de euros, reflejando el declive natural del negocio COVID-19. En los mercados, la acción de BioNTech cotizaba recientemente a 83,20 euros, con una pérdida intradía del 1,25%, permaneciendo por debajo de su media móvil de 200 días en 88,15 euros. Para consolidar su giro estratégico, la empresa propondrá en su junta general del 15 de mayo ampliar su consejo de supervisión con dos expertos en oncología, alineando su gobierno con la nueva hoja de ruta.

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