Comirnaty: mRNA-Impfstoff als BioNTech-Flaggschiff

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Comirnaty ist der Covid-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech und Pfizer und gilt als zentrales Flaggschiffprodukt des Mainzer Biotechunternehmens. Der Impfstoff erhielt im Dezember 2020 als erster Covid-19-Impfstoff eine bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union, nachdem die Europäische Kommission der Empfehlung der EMA gefolgt war. Inzwischen liegen mehrere angepasste Versionen vor, unter anderem Varianten, die auf die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 sowie XBB.1.5 zugeschnitten sind. Für den deutschen Markt spielen diese aktualisierten Formulierungen vor allem in Auffrischungskampagnen und bei Risikogruppen eine Rolle.

Was Comirnaty im Detail auszeichnet

Comirnaty basiert auf der mRNA-Technologie, bei der Boten-RNA mit der Bauanleitung für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 in den Körper eingebracht wird. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet, die sie vor dem Abbau schützen und in die Zellen transportieren. Dort wird das Spike-Protein kurzzeitig produziert, was das Immunsystem anregt, spezifische Antikörper und T-Zell-Antworten zu entwickeln. Ein wesentlicher Vorteil des Ansatzes ist die vergleichsweise schnelle Anpassbarkeit an neue Virusvarianten, weil primär die zugrunde liegende Sequenz verändert werden muss.

Die Standardimpfserie von Comirnaty für Erwachsene bestand in der ersten Zulassungsphase aus zwei Dosen im Abstand von drei Wochen. In klinischen Studien zeigte der ursprüngliche Impfstoff eine Wirksamkeit von etwa 95 Prozent gegen symptomatische Covid-19-Erkrankung in der Zeit, in der vor allem der Wildtyp und Alpha-Varianten zirkulierten. Mit Auftreten von Omikron sank die Schutzwirkung gegen Infektion, der Schutz vor schweren Verläufen und Hospitalisierung blieb jedoch nach Booster-Impfungen auf einem hohen Niveau. Anpassungen der Formulierung an Omikron-Varianten zielten darauf ab, diesen Schutz wieder zu verbessern.

Für die Europäische Union ist Comirnaty in verschiedenen Dosierungen und Alterssegmenten zugelassen, darunter Formulierungen für Erwachsene und Jugendliche sowie niedrigere Dosen für Kinder, etwa 10 µg für 5- bis 11-Jährige und 3 µg für Kleinkinder von 6 Monaten bis 4 Jahren. Die EMA hat mehrfach betont, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Comirnaty positiv sei, wenngleich seltene Nebenwirkungen wie Myokarditis und Perikarditis, insbesondere bei jüngeren Männern, beobachtet wurden. Entsprechend wurden in der Produktinformation Warnhinweise und Empfehlungen zur Überwachung dieser Ereignisse ergänzt.

Für Deutschland werden die jeweils aktuellen Empfehlungen zur Anwendung von Comirnaty von der Ständigen Impfkommission (STIKO) ausgesprochen. In ihren aktualisierten Leitlinien empfiehlt die STIKO Auffrischimpfungen vor allem für Menschen über 60 Jahre, Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen, Personen mit bestimmten Vorerkrankungen sowie medizinisches Personal. Für gesunde Erwachsene unterhalb dieser Risikogruppen sind reguläre Auffrischungen derzeit weniger stark im Fokus, was sich auch in der Nachfrage nach Covid-19-Impfstoffen widerspiegelt.

BioNTech und Pfizer haben für die Omikron-angepassten Varianten von Comirnaty aktualisierte Zulassungen in der EU, den USA und weiteren Märkten erhalten. Die XBB.1.5-angepasste Version erhielt im Herbst 2023 in der EU eine Zulassung als Auffrischimpfung für Personen ab 6 Monaten, abhängig vom Impfstatus und der jeweiligen nationalen Impfstrategie. Diese Anpassungen sollen sicherstellen, dass der Impfstoff besser gegen die aktuell dominierenden Omikron-Linien wirkt, auch wenn sich das Virus weiterentwickelt.

Ein praktischer Faktor ist die Lager- und Handhabungslogistik: Während die ersten Chargen von Comirnaty tiefgekühlt bei bis zu -90 Grad Celsius transportiert und gelagert werden mussten, wurden spätere Formulierungen so optimiert, dass sie über bestimmte Zeiträume auch in Standard-Kühlschränken bei 2-8 Grad Celsius stabil bleiben. Dies erleichtert die Verteilung in Hausarztpraxen und Impfzentren und senkt die Anforderungen an die Kühlkette insbesondere in ländlichen Regionen.

Im deutschen Markt wird Comirnaty primär über Vertragsärzte, betriebsärztliche Dienste und öffentliche Impfstellen verabreicht, wobei die Beschaffung in der Hochphase der Pandemie zentral über Bund und Länder erfolgte. Mit dem Übergang in eine endemische Phase hat sich die Nachfrage deutlich normalisiert, und Covid-19-Impfstoffe konkurrieren nun stärker mit anderen saisonalen Impfungen um Aufmerksamkeit und Budgets. Für Apotheken und Arztpraxen bleibt jedoch relevant, welche Comirnaty-Variante aktuell empfohlen und lieferbar ist, um zielgruppengerechte Impfangebote machen zu können.

Für BioNTech ist Comirnaty nach wie vor der wichtigste Umsatzträger, auch wenn die Spitzenumsätze aus den Jahren 2021 und 2022 deutlich zurückgegangen sind. Das Unternehmen nutzt die mit Comirnaty aufgebaute mRNA-Plattform und Produktionsinfrastruktur, um onkologische mRNA-Impfstoffe und andere Infektionsimpfstoffe zu entwickeln, etwa gegen Influenza und RSV. Die Aktie von BioNTech SE (US09075V1026) notiert auf Nasdaq; zuletzt lag der Xetra-Schlusskurs laut Marktübersicht im zweistelligen Eurobereich.

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