GNW-News: Molecure erhält positive Empfehlung des IDMC zur Fortsetzung der klinischen Studie KITE ohne Änderungen am Prüfplan (Entwicklungsprogramm OATD-01)

* Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfahl die Fortsetzung
    der globalen Phase-II-PoC-Studie bei Patienten mit aktiver pulmonaler
    Sarkoidose ohne Änderungen am aktuellen Prüfplan.
  * Die Empfehlung erfolgte im Anschluss an die Überprüfung des vollständigen
    Datensatzes zu Sicherheit und Wirksamkeit durch den IDMC im Rahmen einer
    Zwischenanalyse bei 30 Patienten.
  * Auf der Grundlage von Daten aus dem offenen Abschnitt ergab eine
    Futilitätsanalyse eine ausreichende Wahrscheinlichkeit für das Erreichen des
    primären Endpunkts - gemessen anhand der Unterschiede in der PET/CT-
    Bildgebung - sowie ausgewählter sekundärer Endpunkte.
  * Eine vorläufige Biomarker-Analyse der verblindeten Daten ergab Trends bei
    den Entzündungsbiomarkern, die mit der erwarteten biologischen Reaktion von
    OATD-01 übereinstimmen.
  * Molecure nimmt derzeit die Randomisierung von 20 weiteren Patienten für die
    zweite und abschließende Zwischenanalyse vor, in deren Rahmen eine
    statistische Neubewertung des erforderlichen Studienumfangs erfolgen wird.
  * Die positive Empfehlung dürfte die Patientenrekrutierung sowie die laufenden
    Gespräche zur Geschäftsentwicklung im Hinblick auf die beschleunigte
    Entwicklung von OATD-01 vorantreiben.
WARSCHAU, Polen, Aug. 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Molecure S.A. (WSE: MOC), ein
im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, hat vom IDMC eine
positive Empfehlung erhalten, die klinische Phase-II-Studie ?KITE" ohne
Änderungen am Prüfplan fortzusetzen. Im Rahmen der Studie werden die Wirksamkeit
und Sicherheit von OATD-01, einem CHIT1-Hemmer der ersten Generation, bei
Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose untersucht.
Der IDMC hat die nach der 12-wöchigen Behandlungsphase erhobenen Daten der
ersten 30 Patienten, die entweder OATD-01 oder ein Placebo erhielten, geprüft
und empfohlen, die Studie in ihrer derzeitigen Form fortzusetzen.
?Die Empfehlung des IDMC ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst beruhigend. Der
Ausschuss empfahl, die KITE-Studie ohne Änderungen am Prüfplan fortzusetzen, was
darauf hindeutet, dass die Studie gute Chancen hat, ihren primären
Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, und die erforderlichen Sicherheitskriterien
erfüllt", so Dr. Marcin Szumowski, CEO von Molecure S.A. ?Aus geschäftlicher
Sicht stärkt die Empfehlung des IDMC zusammen mit den beobachteten Biomarker-
Trends und dem günstigen Sicherheitsprofil unsere Position in den laufenden
Partnerschaftsgesprächen, nachdem wir auf der BIO International Convention
großes Interesse erfahren haben."
Die Biomarker-Analyse ist ein wichtiger Bestandteil dieser frühen Studienphase.
Das Unternehmen analysierte verblindete Daten von 23 Patienten und konzentrierte
sich dabei auf Entzündungsbiomarker. Die beobachteten Tendenzen deuten auf eine
entzündungshemmende Wirkung hin, allerdings können erst nach Aufhebung der
Verblindung der Studie endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden.
?Ich freue mich sehr über die positive Empfehlung des IDMC und die Fortschritte
in der KITE-Studie", erklärte Daniel Culver, einer der weltweit führenden
Experten für Lungensarkoidose an der Cleveland Clinic, einem der größten
Referenzzentren für Lungensarkoidose. ?Auch die Biomarker-Daten haben mich sehr
beeindruckt. Diese Daten stehen im Einklang mit der Möglichkeit, dass es
gruppenübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Biomarker für die Entzündung
bei Sarkoidose gibt, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Es ist
spannend zu sehen, dass eine Studie zu einem neuartigen Wirkmechanismus und
einem innovativen Studiendesign gute Fortschritte macht. Sowohl die Ärzte als
auch die Patienten freuen sich darauf, die Ergebnisse nach Aufhebung der
Verblindung zu sehen, sobald die Studie abgeschlossen ist." fügt Dr. Culver
hinzu.
?Trotz der Einschränkungen, die sich aus dem Doppelblind-Design der Studie
ergeben, sind die bei ausgewählten Entzündungsbiomarkern beobachteten
Veränderungen äußerst ermutigend", erklärte Dr. med. Dariusz Stencel, PhD, CMO
von Molecure. ?Diese Ergebnisse stärken unser Vertrauen in das Potenzial des
Wirkstoffs für die weitere Entwicklung und werden die weitere
Patientenrekrutierung unterstützen."
Die KITE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die
an fast 30 Standorten in den USA, der EU, Norwegen und dem Vereinigten
Königreich durchgeführt wird und bei der eine feste Dosis von 25 mg OATD-01 über
einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht wird. OATD-01 verfügt über
therapeutisches Potenzial bei interstitiellen Lungenerkrankungen, darunter
Sarkoidose und idiopathische Lungenfibrose sowie MASH.
Über Molecure S.A.
Molecure S.A. ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen,
das bahnbrechende kleinmolekulare Therapien für derzeit unheilbare Krankheiten
entwickelt. Zur Pipeline von Molecure gehören OATD-01 zur Behandlung
interstitieller Lungenerkrankungen (Phase II) sowie OATD-02, ein dualer
Arginase-Hemmer zur Krebsbehandlung (Phase I). Das Unternehmen hat seinen
Hauptsitz in Warschau und ist an der Warschauer Börse notiert.
Weitere Informationen finden Sie unter: molecure.com
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