ImmunityBio Aktie: Verteidigung gegen FDA-Kritik

Das Biotech-Unternehmen ImmunityBio wehrt sich gegen Vorwürfe der US-Gesundheitsbehörde FDA bezüglich irreführender Werbung. Im Zentrum der Kritik stehen Äußerungen des Gründers in einem Podcast sowie ein angeblicher Fernsehspot. Die heute eingereichte Stellungnahme der Firmenleitung liefert eine überraschend simple Erklärung für einen Teil der Anschuldigungen.

Ein nie gesendeter Werbespot

Bereits Mitte März hatte die FDA das Unternehmen wegen angeblich unzulässiger Heilsversprechen zu Krebstherapien abgemahnt. In der nun vorliegenden Antwort stellt ImmunityBio klar, dass die Aussagen von Gründer Dr. Patrick Soon-Shiong in einem Podcast lediglich zukunftsorientierte Visionen zur Medikamentenentwicklung darstellten. Noch bemerkenswerter ist die Verteidigung gegen den zweiten Vorwurf: Der von der Behörde beanstandete Fernsehspot wurde laut Unternehmensangaben schlichtweg nie ausgestrahlt.

Diese formelle Klarstellung soll die regulatorischen Wogen glätten, nachdem Berichte über den Warnbrief der FDA den Aktienkurs zuvor belastet hatten. Das Hauptprodukt des Unternehmens, die FDA-zugelassene Immuntherapie ANKTIVA, wird in Kombination mit BCG zur Behandlung spezieller Formen von Blasenkrebs eingesetzt.

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Frisches Kapital und klinische Fortschritte

Abseits der regulatorischen Diskussionen treibt das Unternehmen seine operative Entwicklung voran. Ende März sicherte sich das Management frisches Kapital in Höhe von 100 Millionen US-Dollar, wovon 75 Millionen aus nicht-verwässernden Quellen stammen. Diese Mittel fließen direkt in die globale Expansion und die Weiterentwicklung der Immuntherapie-Pipeline.

Parallel dazu meldet das Biotech-Unternehmen Fortschritte bei seinem Hauptprodukt ANKTIVA. Eine zulassungsrelevante Studie zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erreichte kürzlich die notwendige statistische Aussagekraft. Zudem gab es positive Signale von internationalen Behörden, darunter eine bedingte Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie Freigaben in Saudi-Arabien.

Auf Basis der aktuellen Studiendaten plant ImmunityBio noch im laufenden Jahr 2026 die Einreichung eines ergänzenden Zulassungsantrags für ANKTIVA in den USA. Die Kombination aus gesicherter Finanzierung und der nun offiziell eingereichten FDA-Stellungnahme schafft eine klare Ausgangslage für die operativen Ziele der kommenden Monate.

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