Medizintechnik fordert Vorrang für MDR vor KI-Verordnung

Die deutsche Medizintechnik-Branche fordert ein Ende der Doppelregulierung durch die EU. Angeführt von den Verbänden BVMed und bvitg, verlangt die Industrie klare Priorität für die etablierte Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber der neuen KI-Verordnung. Ihr Argument: Nur so bleiben Innovation und Patientenzugang erhalten, während die Konkurrenz aus Singapur und den USA bereits eigene Wege geht.

Deutscher Industrie-Protest gegen Regulierungschaos

Die Spitzenverbände der Branche haben diese Woche klare Kante gezeigt. In einem am 11. März 2026 veröffentlichten Positionspapier fordert der BVMed den klaren Vorrang der MDR bei der Regulierung KI-basierter Medizinprodukte. Ziel ist Rechtssicherheit und der Abbau redundanter Bürokratie. Derzeit müssen Hersteller parallel die Konformitätsbewertungen, Qualitäts- und Risikomanagementsysteme der MDR sowie die horizontalen Anforderungen der KI-Verordnung erfüllen – eine Doppelbelastung, die vor allem kleinere Entwickler hart trifft.

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Einen Tag später legte der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) mit einer eigenen Stellungnahme nach. Er fordert weniger bürokratische Hürden für die Nutzung von Gesundheitsdaten und die Regulierung medizinischer KI. Hintergrund ist ein bereits im Dezember vorgelegter Vorschlag der EU-Kommission, Medizinprodukte aus der Hochrisiko-Kategorie der KI-Verordnung auszunehmen. Doch ein finaler Beschluss steht aus, die Hersteller verharren im regulatorischen Schwebezustand.

Kernproblem: Zwei Gesetze, ein Produkt

Das Dilemma hat einen einfachen Grund: Zwei gewaltige Gesetzeswerke überschneiden sich strukturell. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) von 2017 legt strenge Sicherheitsstandards für Medizinsoftware fest, adressiert aber die spezifischen Risiken moderner KI-Modelle nur unzureichend. Die Lücke sollte die KI-Verordnung schließen, die im August 2024 in Kraft trat. Ihr Artikel 6 stuft ein KI-System für medizinische Zwecke pauschal als „hochriskant“ ein, wenn es bereits eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle nach MDR benötigt.

Die Folge ist eine Zwickmühle. Unternehmen müssen nun beidem gerecht werden: den etablierten MDR-Prozessen und den neuen KI-Anforderungen an Transparenz, Daten-Governance und Erklärbarkeit der Algorithmen. Ein gemeinsamer Leitfaden von Medical Device Coordination Group (MDCG) und Joint Artificial Intelligence Board (AIB) aus Mitte 2025 brachte zwar etwas Klarheit, die praktische Umsetzung bleibt jedoch extrem aufwändig. Bei Verstößen gegen die KI-Verordnung drohen zudem saftige Strafen von bis zu sieben Prozent des globalen Jahresumsatzes.

Globaler Druck: Singapur und USA ziehen davon

Während Europa noch ringt, gestalten andere Märkte die Regeln aktiv mit – und locken damit Innovation an. Singapurs Gesundheitsminister verkündete am 10. März 2026 überarbeitete Leitlinien für Gesundheits-KI, die den Einsatz innovativer Tools und KI-entwickelter Medikamente beschleunigen sollen. Die Gesundheitsbehörde HSA setzt auf regulatorische Sandboxes, in denen Entwickler KI-Lösungen mit echten Patientendaten testen können. Singapur erreichte zudem als erste nationale Behörde weltweit die höchste Reifegrad-Stufe der WHO für Medizinprodukte-Regulierung.

In den USA schreitet die Kommerzialisierung unterdessen ungebremst voran. Die Food and Drug Administration (FDA) hatte bis Mitte 2025 bereits über 1.200 KI-gestützte Medizinprodukte zugelassen. Doch auch hier zeigen sich Schattenseiten. Eine Studie der University of Pennsylvania vom 11. März 2026 offenbarte, dass Hersteller solcher Geräte zwischen 2017 und 2023 rund 60 Millionen US-Dollar an etwa 46.000 Ärzte zahlten. Die Forscher warnen vor einer digitalen Spaltung: Begünstigt werden vor allem gut ausgestattete Kliniken in Städten, ländliche Krankenhäuser drohen abgehängt zu werden.

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Wettbewerbsnachteil für Europa droht

Die internationalen Entwicklungen unterstreichen die prekäre Lage des europäischen Marktes. Branchenvertreter warnen vor einem massiven Wettbewerbsnachteil durch Überregulierung. Experten von Organisationen wie dem TÜV mahnen, dass ein Scheitern der Harmonisierung von MDR und KI-Verordnung zu schweren Betriebsstörungen bei allen Beteiligten führen könnte – inklusive der bereits überlasteten Benannten Stellen.

Die größte Hürde ist der administrative Aufwand. Die detaillierte Pflicht, Gebrauchsanweisungen zu erstellen, die KI-Funktionen und -Grenzen erklären, bindet enorme Ressourcen. Das Ziel, Ärzte zu informierten Entscheidungen zu befähigen, ist richtig. Doch der Zwang, sich parallel zum MDR-Übergang auch noch einem neuen KI-Rahmenwerk anzupassen, zieht Mittel aus Forschung und Entwicklung ab. Marktbeobachter befürchten, dass dies die Einführung kritischer Diagnosetools – wie KI-gestützte Radiologie oder prädiktive Analysen – in der EU verzögern und die Patientenversorgung beeinträchtigen wird.

Countdown bis August 2027

Die Uhr tickt. Die umfassenden Anforderungen der KI-Verordnung für Hochrisiko-KI-Systeme werden am 2. August 2027 vollständig anwendbar. Jedes neue Medizinprodukt mit einer solchen KI oder jede wesentliche Änderung an einem bereits zertifizierten Gerät muss bis dahin diesen strengen Standards genügen.

Die kommenden Monate sind entscheidend. Das Europäische Parlament und die Kommission beraten über mögliche Änderungen oder Ausnahmen für die Medizintechnik. Die Branchenverbände werden ihren Lobby-Druck nach den jüngsten Positionspapieren voraussichtlich noch erhöhen. Sie fordern einen technologie-neutralen Ansatz, der Doppelregulierung verhindert. Gelingt es den Politikern, die Konformitätsbewertung zu straffen und klare Handlungsanleitungen zu geben, könnte Europa einen globalen Goldstandard für sichere, ethische Medizin-KI setzen. Scheitert die Lösung des Bürokratie-Staus, werden innovative Entwickler ihre Produkte vermehrt in agileren Märkten launchen – und die globale Landschaft der Medizintechnik neu ordnen.

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