Moderna Spikevax im Fokus: EU-Zulassung für Grippe-COVID-Kombi-Impfstoff mCOMBRIAX bringt neuen Schutz für Ältere

Die Europäische Kommission hat kürzlich die Marktzulassung für mCOMBRIAX von Moderna erteilt. Dieser mRNA-basierte Kombinationsimpfstoff schützt vor Influenza und COVID-19 bei Personen ab 50 Jahren und ist in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Die Zulassung basiert auf einer Phase-3-Studie mit rund 8.000 Erwachsenen und markiert das vierte zugelassene Produkt von Moderna in der EU.

Aktueller Anlass: Warum mCOMBRIAX jetzt relevant ist

Die Zulassung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem Grippewellen und COVID-19-Varianten weiterhin eine Bedrohung darstellen, insbesondere für ältere Menschen. mCOMBRIAX ermöglicht eine einzige Injektion statt separater Impfungen gegen beide Erkrankungen, was die Impfbereitschaft steigern könnte. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte zuvor eine positive Empfehlung abgegeben, basierend auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität. Moderna plant, mit nationalen Behörden zusammenzuarbeiten, um den Zugang in der EU zu erleichtern, vorbehaltlich lokaler Verfahren.

Im Vergleich zu Spikevax, dem etablierten COVID-19-Impfstoff von Moderna, erweitert mCOMBRIAX den Schutz um Influenza-Stämme wie A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria. Die Studie zeigte, dass mCOMBRIAX nach einer Dosis signifikant höhere Immunantworten auslöst als die verglichenen Einzelimpfstoffe.

Spikevax als Basis: Bekannter COVID-Schutz

Spikevax, der mRNA-COVID-19-Impfstoff von Moderna, ist seit 2021 zugelassen und wurde weltweit in Hunderten Millionen Dosen verteilt. Er zielt auf das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus ab und hat sich in der Prävention schwerer Verläufe bewährt. Die FDA genehmigte 2022 die volle Zulassung für Personen ab 18 Jahren in den USA. In der EU bleibt Spikevax relevant, nun ergänzt durch Kombinationsoptionen wie mCOMBRIAX.

In der Phase-3-Studie zu mCOMBRIAX wurde Spikevax als Vergleichsimpfstoff verwendet: In der Kohorte ab 65 Jahren gegen Efluelda (hochdosierter Grippeimpfstoff) plus Spikevax, in der Kohorte 50-64 Jahre gegen Fluarix plus Spikevax. Alle primären Endpunkte zur Nicht-Unterlegenheit wurden erreicht.

Für wen ist mCOMBRIAX und Spikevax besonders interessant?

Risikogruppen ab 50 Jahren profitieren am meisten: Ältere Erwachsene und Personen mit Vorerkrankungen erhalten mit einer Injektion Schutz vor zwei saisonalen Bedrohungen. Die Studie umfasste genau diese Kohorten (50-64 und ab 65 Jahre), wo Grippe und COVID-19 schwere Verläufe begünstigen. Eine einzige Dosis spart Zeit und könnte Impfraten erhöhen, wie hohe Booster-Raten in Deutschland andeuten.

Spikevax allein bleibt für COVID-spezifischen Schutz relevant, etwa bei jüngeren Erwachsenen oder in Kombination mit anderen Impfungen. Für EU-Bürger ab 50 Jahren vereinfacht mCOMBRIAX die Saisonimpfung.

Für wen eher weniger geeignet?

Junge, gesunde Erwachsene unter 50 Jahren haben ein geringeres Risiko für schwere Grippe- oder COVID-Verläufe, weshalb mCOMBRIAX für sie weniger priorisiert ist – die Zulassung gilt explizit ab 50. Kinder und Jugendliche fallen außerhalb des Zulassungsrahmens; für sie gibt es separate Empfehlungen zu Spikevax. Personen mit spezifischen Kontraindikationen gegen mRNA-Impfstoffe sollten alternativen Schutz wählen.

Sicherheit und Verträglichkeit aus der Studie

mCOMBRIAX zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil: Die meisten Nebenwirkungen waren mild (Schweregrad 1 oder 2) und vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen. Häufige Reaktionen entsprechen denen bekannter Grippe- und COVID-Impfstoffe. Die randomisierte, beobachterverblindete Studie bestätigte die Immunogenität in beiden Altersgruppen.

Spikevax hat ein langjähriges Sicherheitsprofil aus Millionen verabreichter Dosen. Dennoch gelten für alle Impfstoffe die üblichen Beratungen durch Ärzte.

Einordnung im Wettbewerb

Moderna positioniert sich mit mCOMBRIAX als Pionier für Kombi-Impfstoffe in der EU; vergleichbare Produkte wie von Pfizer sind hier noch nicht verfügbar. Efluelda und Fluarix bleiben Standard für Grippe, Spikevax für COVID. Die höhere Immunantwort gegen Influenza-Stämme und SARS-CoV-2 hebt mCOMBRIAX hervor.

In der EU-Konkurrenz zu Pfizer/BioNTech (Comirnaty) bietet Moderna eine Alternative mit Fokus auf Kombinationen. Für reine Grippeimpfungen existieren etablierte Optionen von Sanofi oder GSK, doch die Dual-Schutz macht mCOMBRIAX einzigartig ab 50.

Verfügbarkeit und nächste Schritte

mCOMBRIAX wird EU-weit verfügbar, abhängig von nationalen Prozessen. Moderna unterstützt die Einführung lokal. Spikevax ist bereits flächendeckend zugänglich. Impfempfehlungen variieren je Land; in Deutschland raten Behörden zu individueller Beratung.

Moderna als Unternehmen

Moderna Inc. (NASDAQ: MRNA) spezialisiert sich auf mRNA-Technologie und hat mit Spikevax Pandemie-Erfahrung gesammelt. Die Zulassung von mCOMBRIAX stärkt das Portfolio.

ISIN: US60770K1079.

Leser sollten nationale Impfempfehlungen prüfen und mit Ärzten sprechen, ob mCOMBRIAX oder Spikevax passt. Die Zulassung unterstreicht den Fortschritt zu effizienterem Schutz.