Newron Aktie: FDA stoppt US-Rekrutierung

Ein Patiententod außerhalb der USA, ein FDA-Rekrutierungsstopp, ein Kurs im freien Fall. Newron SpA kämpft sich durch eine der schwierigsten Phasen seiner Firmengeschichte. Im Zentrum steht Evenamide, ein Wirkstoff gegen therapieresistente Schizophrenie, der eigentlich der große Hoffnungsträger des Biotech-Unternehmens sein sollte.

Die Aktie schloss am Freitag bei 12,85 Euro, ein Minus von 0,77 Prozent. Seit Jahresbeginn hat das Papier über die Hälfte seines Werts verloren. Von seinem Hoch im Januar bei 34,15 Euro trennen die Aktie inzwischen mehr als 62 Prozent.

Was hinter dem FDA-Stopp steckt

Der Auslöser der Krise liegt einige Wochen zurück. An einem Studienzentrum außerhalb der USA war ein Patient während der ENIGMA-TRS-2-Studie gestorben. Ein unabhängiges internationales Sicherheitsgremium prüfte den Fall und kam zu einem klaren Ergebnis: Der Tod stand nicht im Zusammenhang mit Evenamide.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA reagierte trotzdem vorsichtig. Sie verlangte Änderungen am Studienprotokoll, bevor neue Patienten an amerikanischen Standorten aufgenommen werden dürfen. Newron traf sich daraufhin Anfang Juli mit der Behörde zu einem sogenannten Type-A-Meeting. Aktuell wartet das Unternehmen auf grünes Licht für die überarbeiteten Protokolle.

Sobald die FDA zustimmt, kann die Rekrutierung an US-Standorten wieder anlaufen. Bis dahin bleibt die Unsicherheit ein Belastungsfaktor für die Aktie.

Studien laufen anderswo weiter

Während die US-Rekrutierung pausiert, geht die Arbeit an anderer Stelle ungebremst weiter. Die parallele Studie ENIGMA-TRS 1 rekrutiert weiterhin Teilnehmer in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada – ohne Unterbrechung.

Für die kommende Handelswoche erwartet Newron keine größeren Unternehmensmeldungen. Der Blick der Anleger richtet sich stattdessen auf zwei spätere Termine:

• Halbjahresbericht: Newron veröffentlicht die Zahlen zum ersten Halbjahr 2026 am 22. September.
• Primäre Studiendaten: Ergebnisse zur 12-Wochen-Wirksamkeit und Sicherheit aus ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2 sollen im vierten Quartal 2026 vorliegen.

Diese Datenpakete dürften zum eigentlichen Prüfstein für die Aktie werden. Evenamide gilt als First-in-Class-Wirkstoff, ein Glutamat-Modulator, der als Zusatztherapie bei therapieresistenter Schizophrenie eingesetzt werden soll. Sein Erfolg oder Misserfolg bestimmt maßgeblich, wie der Markt das gesamte Unternehmen bewertet.

Bis zu den Daten im vierten Quartal bleibt die US-Zulassungslage der entscheidende Unsicherheitsfaktor. Ob die FDA die überarbeiteten Protokolle akzeptiert und die Rekrutierung in den USA wieder freigibt, dürfte sich in den kommenden Wochen entscheiden.

de | IT0004147952 | NEWRON | boerse | 69881490 |