Nuvectis Pharma Aktie: China-Zulassung im Trockenen

Ein Wirkstoff, den es in dieser Form noch nirgendwo gab, hat jetzt seine erste Marktzulassung. Für Nuvectis Pharma ist das mehr als eine Randnotiz — es ist der erste kommerzielle Beweis, dass die eigene Pipeline-Strategie aufgeht.

Die US-Biotechfirma NASDAQ: NVCT hat gemeinsam mit ihrem chinesischen Partner Haisco die Zulassung von Ciprocopan (NXP100) durch die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA erhalten. Der Wirkstoff ist ein einmal täglich oral einzunehmender Complement-Factor-B-Hemmer und damit weltweit der erste seiner Art, der eine behördliche Zulassung erreicht. Die Genehmigung gilt zunächst für Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die zuvor noch nicht mit Complement-Inhibitoren behandelt wurden.

Kopf-an-Kopf-Studie gegen Soliris

Grundlage der Zulassung ist eine Phase-3-Studie, die Ciprocopan direkt gegen das etablierte Präparat Soliris (Eculizumab) antreten ließ. Das Ergebnis fiel eindeutig aus: 59,5 Prozent der mit Ciprocopan behandelten Patienten erreichten den angestrebten Hämoglobin-Zielwert, verglichen mit 8,3 Prozent unter Soliris. Der Hämoglobin-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert lag bei rund 5,0 Gramm pro Deziliter gegenüber 2,2 Gramm pro Deziliter in der Vergleichsgruppe.

Auch bei Bluttransfusionen zeigte sich ein deutlicher Unterschied: 94,6 Prozent der Ciprocopan-Patienten benötigten während der Studie keine Transfusion, unter Eculizumab waren es 69,4 Prozent. Anders als klassische C5-Hemmer wie Soliris oder Ultromiris blockiert Ciprocopan die Verstärkung des alternativen Complement-Wegs, ohne den klassischen und den Lektin-Weg zu beeinträchtigen — ein Mechanismus, der laut der Studiendaten sowohl intravaskuläre als auch extravaskuläre Hämolyse besser kontrollieren soll.

Haisco hat den Wirkstoff eigenständig entwickelt und verantwortet Zulassung sowie Vermarktung in China. Nuvectis sicherte sich im Juni 2026 über eine exklusive Lizenzvereinbarung die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb von Greater China, Indien und bestimmten südostasiatischen Ländern.

Nächster Schritt bereits in Prüfung

Ein weiterer Zulassungsantrag für Patienten, die zuvor mit Anti-C5-Therapien behandelt wurden, liegt der NMPA bereits zur Prüfung vor. Nuvectis-Chef Ron Bentsur bezeichnete den PNH-Markt als milliardenschweres Feld, in dem Factor-B-Hemmer langfristig die dominierende Wirkstoffklasse werden könnten — mit Ciprocopan als bislang einzigem oralen Einmaltäglich-Präparat dieser Kategorie. Ob und wann eine Zulassung außerhalb Chinas folgt, hängt von den regulatorischen Verfahren in den jeweiligen Märkten ab, für die Nuvectis die Rechte hält.

de | US67080T1088 | NUVECTIS | boerse | 69852414 |