EQS-News: Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm (deutsch)

Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm

EQS-News: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Studie
Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes
Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm



09.06.2026 / 08:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG / CORPORATE NEWS



Pentixapharm gibt FDA-Freigabe der Phase-3-Studie PANDA bekannt: Grünes
Licht für ein kardiovaskuläres First-in-Class Diagnostikprogramm



Berlin, Deutschland, 09. Juni 2026 - Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt
Prime Standard: PTP), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen
Entwicklungsphase mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, hat heute
bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food
and Drug Administration, FDA) dem Antrag auf Genehmigung einer IND
(Investigational New Drug) Antrag stattgegeben hat und damit den Weg für das
führende CXCR4-gerichtete Diagnostikprogramm bei therapieresistenter
Hypertonie auf Basis eines zugrunde liegenden primären Aldosteronismus
freigegeben hat



Mit dem nun wirksamen IND ist Pentixapharm berechtigt, seine auf die USA
ausgerichtete, multizentrische Phase-3-Studie PANDA zu starten. Die Studie
untersucht den neuartigen bildgebenden Ansatz des Unternehmens zur
Patientenklassifizierung bei Hypertonie. Sie adressiert ein bedeutendes und
unterdiagnostiziertes Segment endokriner bzw. kardiovaskulärer Erkrankungen
und stellt einen wesentlichen kurzfristigen Werttreiber für das Unternehmen
dar.



Die Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage vorheriger Interaktionen mit
der FDA konzipiert und berücksichtigt auch das formelle Feedback aus einem
Typ-B-Pre-IND-Meeting. Dieses lieferte Orientierung zu zentralen
statistischen und methodischen Aspekten der geplanten Studie sowie zu den
Anforderungen i für die mögliche Marktzulassung. Die IND-Freigabe bestätigt
die Abstimmung mit der FDA hinsichtlich des vorgeschlagenen Studiendesigns
und untermauert wirkungsvoll eine zulassungsorientierte
Entwicklungsstrategie.



Die CXCR4-gerichtete Bildgebungsplattform von Pentixapharm stellt einen
First-in-Class-Ansatz in der kardiovaskulären Diagnostik dar. Sie ermöglicht
eine nicht-invasive Beurteilung der Krankheitsbiologie und unterstützt
präzisere Behandlungsentscheidungen bei Hypertoniepatienten. Das Programm
adressiert einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf in einem
großen und sich rasch wachsenden kardiovaskulären Markt und hat das
Potenzial, Diagnosepfade zu verbessern und gezieltere therapeutische
Interventionen zu ermöglichen.



"Diese IND-Freigabe stellt einen zentralen Umsetzungsmeilenstein dar und
bestätigt unsere Fähigkeit, unsere regulatorische Strategie erfolgreich
umzusetzen", sagte Dr. Dirk Pleimes, Chief Executive Officer von
Pentixapharm. "Mit dem Eintritt unseres Leitprogramms PANDA in die Phase 3
in den USA treten wir in die nächste Phase der Wertschöpfung ein. Der
primäre Aldosteronismus betrifft bis zu 10 % der Patienten mit Hypertonie,
bleibt jedoch weiterhin erheblich unterdiagnostiziert. Wir sind überzeugt,
dass unser First-in-Class-PET/CT-Bildgebungsansatz das Potenzial hat, die
Identifikation dieser Patienten grundlegend zu verändern und - ebenso
wichtig - Behandlungsentscheidungen durch eine präzisere
Subtyp-Differenzierung zu steuern. Wir konzentrieren uns auf einen raschen
Studienstart und eine disziplinierte Umsetzung und stehen zugleich in
aktivem Austausch mit potenziellen strategischen Partnern aus den Bereichen
Bildgebung und kardiovaskuläre Therapeutika. Ergänzen was wir wollen:
Sicherstellung eines starken Vermarktungspartners, um das volle Potential
eines zukünftigen Produktes auszuschöpfen. Parallel treiben wir
Finanzierungsinitiativen voran, um die Durchführung der Phase 3 und unsere
weitere Expansion im US-Markt zu unterstützen."



"Die IND-Freigabe für die Phase-3-Studie stellt einen entscheidenden
Meilenstein dar und bestätigt, dass [Ga]Ga-PentixaFor den für eine
zulassungsrelevante klinische Entwicklung erforderlichen technologischen
Reifegrad erreicht hat", sagte Dr. Erik Merten, Chief Technology Officer von
Pentixapharm. "Wir haben eine robuste und skalierbare Herstellungs- und
Lieferinfrastruktur aufgebaut und sind gut aufgestellt, um eine zuverlässige
Versorgung sicherzustellen, während wir das Phase-3-Programm starten und auf
eine mögliche Kommerzialisierung hinarbeiten."



Über [Ga]Ga-PentixaFor bei therapieresistenter Hypertonie und primärem
Aldosteronismus



[Ga]Ga-PentixaFor ist ein neuartiges, mit Gallium-68 markiertes
Radiodiagnostikum, das den Chemokinrezeptor CXCR4 mittels hochauflösender
PET/CT-Bildgebung selektiv adressiert und sichtbar macht. Die klinische
Erfahrung mit [Ga]Ga-PentixaFor PET/CT bei rund 1.600 Patienten über
verschiedene Indikationen hinweg hat dessen Fähigkeit belegt, die
CXCR4-Expression in vivo nicht-invasiv darzustellen.



Jüngste Forschungsergebnisse zeigen eine ausgeprägte CXCR4-Überexpression in
aldosteronproduzierenden Nebennierentumoren - ein Kennzeichen des
unilateralen primären Ateronismus. Der primäre Aldosteronismus ist eine
häufige, historisch jedoch unterdiagnostizierte Ursache der sekundären
Hypertonie, vor allem weil die zuverlässige Unterscheidung zwischen
unilateraler und bilateraler Erkrankung mit den derzeitigen diagnostischen
Verfahren weiterhin schwierig ist. Die unilaterale Form wird in der Regel
durch operative Entfernung der betroffenen Nebenniere behandelt, während die
bilaterale Form eine lebenslange medikamentöse Therapie erfordert. Durch die
Darstellung der CXCR4-Expression im aldosteronproduzierenden Gewebe hat
[Ga]Ga-PentixaFor das Potenzial, eine zuverlässigere Subtypisierung des
primären Aldosteronismus zu unterstützen und damit geeignete
Behandlungsentscheidungen besser zu steuern.



Der primäre Aldosteronismus (PA) wird zunehmend als eine der häufigsten und
zugleich am stärksten unterdiagnostizierten endokrinen Erkrankungen weltweit
sowie als eine führende Ursache der sekundären Hypertonie anerkannt.
Aktuelle internationale Leitlinien sowie Leitlinien der Endocrine Society
haben die Empfehlungen zum PA-Screening ausgeweitet. Dies spiegelt die
wachsende Evidenz wider, dass die Erkrankung etwa 5-14 % aller
Hypertoniepatienten und bis zu 30 % der Patienten mit resistenter Hypertonie
betreffen könnte. Mit dem weiteren Fortschritt bei Krankheitsbewusstsein,
Screening und zielgerichteten Behandlungsoptionen vollzieht die
diagnostische Landschaft des PA einen grundlegenden Wandel. Diese
Entwicklung hat das Potenzial, die adressierbare Patientenpopulation von
einer stark selektierten Subgruppe auf weltweit Millionen von Patienten
auszuweiten, und schafft damit eine erhebliche Chance für innovative
diagnostische Ansätze zur Verbesserung der Krankheitserkennung, der
Patientenstratifizierung und der Therapieauswahl.



Über Pentixapharm



Pentixapharm ist ein fortgeschrittenes Biotechnologieunternehmen in der
klinischen Entwicklungsphase, das die Grenzen der Radiopharmazeutika
erweitert. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen
Präzisionsdiagnostika und -therapeutika in der Onkologie und Kardiologie, um
die Patientenversorgung zu transformieren. Die klinische Pipeline stützt
sich auf CXCR4-gerichtete PET/CT-Programme, darunter ein Phase-3-reifer
Kandidat zur verbesserten Diagnose von Hypertoniepatienten mit primärem
Aldosteronismus, der eine gezielte Behandlung der zugrunde liegenden
Ursachen der Hypertonie ermöglichen soll. Zu den CXCR4-basierten
Entwicklungen zählen zudem wegweisende therapeutische Programme bei
hämatologischen Krebserkrankungen. Darüber hinaus treibt Pentixapharm eine
Antikörperplattform der nächsten Generation gegen CD24 voran - einen
aufkommenden Immun-Checkpoint-Marker, der in zahlreichen schwer
behandelbaren Krebsarten überexprimiert ist. Ergänzt durch den Schutz des
geistigen Eigentums rund um CXCR4 und CD24 sowie eine zuverlässige
Isotopen-Lieferkette ist Pentixapharm gut positioniert, um einen bedeutenden
Patientennutzen und nachhaltiges Wachstum in einem der am schnellsten
wachsende Bereiche der Präzisionsmedizin zu erzielen.



Zukunftsgerichtete Aussagen



Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
derzeitigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen des Managements der
Pentixapharm Holding AG beruhen. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige
Ereignisse, Aussichten oder die finanzielle Entwicklung und unterliegen
bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Entwicklung oder
die Leistung wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen. Zu diesen
Faktoren zählen unter anderem Veränderungen der allgemeinen wirtschaftlichen
und geschäftlichen Rahmenbedingungen, Wettbewerbsdruck, die Einführung
konkurrierender Produkte, eine begrenzte Marktakzeptanz neuer Produkte,
Dienstleistungen oder Technologien, regulatorische Entwicklungen sowie
Änderungen der Geschäftsstrategie. Die Pentixapharm Holding AG übernimmt
keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder
aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden ohne
jegliche Gewähr oder Garantie hinsichtlich ihrer Richtigkeit,
Vollständigkeit oder Aktualität bereitgestellt. Soweit gesetzlich zulässig,
übernimmt die Pentixapharm Holding AG keine Haftung im Zusammenhang mit
dieser Pressemitteilung.



Investor- und Medienkontakt Pentixapharm



ir@pentixapharm.com




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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Pentixapharm Holding AG
                   Robert-Rössle-Straße 10
                   13125 Berlin
                   Deutschland
   E-Mail:         info@pentixapharm.com
   Internet:       https://www.pentixapharm.com/
   ISIN:           DE000A40AEG0
   WKN:            A40AEG
   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
                   Freiverkehr in Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München,
                   Stuttgart, Tradegate BSX
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