Replimune se desploma: un nuevo rechazo de la FDA desmantela su estrategia principal

El valor de Replimune se ha hundido en Wall Street tras recibir un segundo rechazo regulatorio para su terapia estrella contra el melanoma. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) notificó a la compañía el 10 de abril que los datos de su estudio clave IGNYTE no respaldan la aprobación de RP1, su principal candidato. Esta decisión ha obligado a la biotecnológica a anunciar un drástico plan de reestructuración que incluye despidos y el cierre de capacidad de producción en Estados Unidos.

La agencia regulatoria fue contundente en su evaluación. En un Complete Response Letter, la FDA argumentó que los datos presentados no logran aislar la contribución específica de RP1 (vusolimogene oderparepvec) cuando se usa en combinación con nivolumab de Bristol Myers Squibb. A pesar de una tasa de respuesta objetiva del 34% en pacientes con melanoma avanzado, los revisores consideraron que la evidencia era insuficiente para una autorización acelerada. Es significativo que para esta segunda revisión se constituyera un nuevo equipo de evaluación dentro de la FDA, buscando una opinión independiente que, sin embargo, confirmó el veredicto negativo.

La reacción del mercado fue inmediata y severa. Las acciones de Replimune cayeron aproximadamente un 30% el viernes, hasta los 4,76 dólares, una cotización que redujo su capitalización bursátil a unos 393 millones de dólares. El desplome estuvo muy lejos del máximo de 52 semanas de la acción, situado en 13,24 dólares. La volatilidad fue tal que la negociación se suspendió en dos ocasiones durante la sesión. El impacto se contagió al sector, con títulos como los de Iovance Biotherapeutics perdiendo un 8% ese mismo día, ya que los inversores interpretaron la postura de la FDA como una señal regulatoria más estricta para toda la industria.

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Frente a este escenario, la dirección de Replimune no ha tenido más remedio que tomar medidas radicales. El consejero delegado, Sushil Patel, declaró el 11 de abril que el desarrollo continuado de RP1 bajo el marco clínico actual ya no es viable. La compañía ha anunciado un recorte de gastos que pasará por la reducción de su plantilla y el desmantelamiento de su capacidad de fabricación en suelo estadounidense. Los recursos restantes se destinarán ahora a otros candidatos de su pipeline, como RP2 y RP3.

A pesar del golpe, la empresa cuenta con un colchón financiero que le da un margen de maniobra. Sus reservas de liquidez ascienden a 269,1 millones de dólares, lo que, según sus cálculos, debería financiar sus operaciones hasta finales del primer trimestre de 2027. Este respiro le permite replantear su estrategia para RP1, aunque las opciones son limitadas: podría iniciar un proceso formal de disputa con la FDA o diseñar nuevos ensayos clínicos que satisfagan las demandas de los reguladores.

Los analistas ya han ajustado sus perspectivas. La firma Cantor Fitzgerald ha rebajado su recomendación para la acción de "Overweight" a "Neutral", retirando su anterior apuesta alcista. Técnicamente, el valor se muestra muy débil, cotizando más de un 20% por debajo de su media móvil de 20 sesiones. El nivel de los 4,70 dólares se perfila ahora como un soporte crítico para la cotización.

La atención se centra ahora en los detalles de la reestructuración y en el futuro del estudio de fase 3, IGNYTE-3, que la FDA había criticado previamente por problemas en el reclutamiento de pacientes. La compañía debe comunicar pronto el alcance exacto de los recortes y su nuevo plan de desarrollo, mientras los inversores asimilan que su principal activo ha quedado paralizado.

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es | US76029N1063 | REPLIMUNE | boerse | 69131697 |