Revolution Medicines Aktie: 13,2 Monate Überleben gegen 6,6 Monate

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag (NDA) für den Wirkstoff Daraxonrasib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs offiziell zur Prüfung angenommen. Wie Revolution Medicines am Donnerstag mitteilte, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse der entscheidenden Phase-3-Studie RASolute-302. Diese Nachricht löste an den Märkten deutliche Kursbewegungen aus, da das Unternehmen damit einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur ersten Marktzulassung eines Produkts erreicht hat.

Überzeugende Studiendaten als Basis für den Antrag

Im Zentrum der regulatorischen Einreichung stehen die klinischen Daten der Studie RASolute-302, in der Daraxonrasib als Zweitlinien-Therapie gegen eine Standard-Chemotherapie getestet wurde. Berichten von BioSpace zufolge erreichte die Studie alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte. Besonders signifikant war die Verlängerung des Gesamtüberlebens (Overall Survival): Patienten, die den oralen RAS(ON)-multi-selektiven Inhibitor erhielten, wiesen ein medianes Gesamtüberleben von 13,2 Monaten auf. In der Kontrollgruppe, die mit einer konventionellen Chemotherapie behandelt wurde, lag dieser Wert lediglich bei 6,6 bis 6,7 Monaten.

Auch beim progressionsfreien Überleben (PFS) lieferte der Wirkstoff, der in Form von drei Tabletten einmal täglich eingenommen wird, deutliche Vorteile. Hier wurde eine Verbesserung von 3,6 Monaten in der Kontrollgruppe auf 7,2 Monate unter Daraxonrasib verzeichnet. Neben der Wirksamkeit hoben Mediziner das Sicherheitsprofil hervor. Schwerwiegende Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher traten bei etwa 44 % der mit Daraxonrasib behandelten Patienten auf, während dieser Anteil in der Chemotherapie-Gruppe mit 58 % deutlich höher lag. Häufige, aber meist beherrschbare Nebenwirkungen waren Hautausschläge und Entzündungen der Mundschleimhaut.

Beschleunigtes Verfahren durch Pilotprogramm

Die FDA hat Daraxonrasib für das Pilotprogramm „National Priority Voucher“ ausgewählt. Dieses Verfahren könnte die Prüfungsdauer erheblich verkürzen. Marktbeobachter halten eine Entscheidung und eine mögliche Markteinführung bis Ende 2026 für realistisch. In der Branche wird darauf verwiesen, dass vergleichbare Verfahren im Rahmen dieses Programms teilweise innerhalb von weniger als zwei Monaten abgeschlossen wurden.

Zusätzlich zur US-Behörde hat auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits mit einer schrittweisen Überprüfung (Phased Review) der Daten begonnen. Daraxonrasib verfügt zudem über den Status als „Breakthrough Therapy“ und „Orphan Drug“. Das Medikament zielt auf KRAS-Mutationen ab, die in mehr als 90 % aller Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs vorkommen, und könnte bei einer Zulassung zum neuen Therapiestandard in der Zweitlinien-Behandlung werden.

Analysten und Investoren reagieren optimistisch

Die positive Nachricht der FDA-Annahme spiegelte sich unmittelbar in der Bewertung des Unternehmens wider. Die Aktie von Revolution Medicines verzeichnete gestern einen Zuwachs von 3,59 %. Damit setzt das Papier seinen starken Aufwärtstrend fort: Seit Jahresbeginn summiert sich das Plus auf 140,72 %. Mit dem aktuellen Kursniveau nähert sich der Titel wieder seinem 52-Wochen-Hoch von 175,00 € an, von dem er derzeit nur noch 5,09 % entfernt ist.

Die Analysten von Wedbush reagierten auf die FDA-Entscheidung mit einer Anhebung ihres Kursziels und bestätigten ihre Einstufung mit „Outperform“. Auch institutionelle Investoren positionieren sich neu. Während die Schweizerische Nationalbank ihre Beteiligung im ersten Quartal um 54 % auf über 425.000 Aktien ausbaute, reduzierte Decheng Capital seine Position im gleichen Zeitraum um etwa die Hälfte. Revolution Medicines bereitet sich unterdessen bereits auf die globale Vermarktung vor und führt parallel zur laufenden Zulassungsprüfung die Studie RASolute-303 durch, in der der Einsatz von Daraxonrasib in der Erstlinien-Kombinationstherapie untersucht wird.

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