Viatris ruft Xanax XR zurück: Qualitätsmangel in einer Charge

Grund sind Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung, die die Therapiesicherheit gefährden könnten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA stuft den Rückruf als Klasse-II-Maßnahme ein.

Was genau ist betroffen?

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Betroffen ist nur eine einzige Charge des 3-Milligramm-Stärke in 60er-Flaschen. Die Packungen tragen die Chargennummer 8177156 und das Verfalldatum 28. Februar 2027. Die Tabletten wurden in Irland produziert und zwischen August 2024 und Mai 2025 in den USA an Apotheken und Großhändler ausgeliefert. Andere Stärken von Xanax XR, andere Chargen oder Generika sind nicht betroffen.

Das Unternehmen zog die Charge bereits Mitte März aus dem Verkehr. Die FDA veröffentlichte die offizielle Einstufung und Warnung Anfang April 2026.

Warum ist die Wirkstofffreisetzung so kritisch?

Bei Retard-Tabletten wie Xanax XR ist eine kontrollierte, langsame Freisetzung des Wirkstoffs Alprazolam entscheidend. Sie soll über mehrere Stunden einen gleichmäßigen therapeutischen Spiegel im Blut gewährleisten. Fällt der Test zur Wirkstofffreisetzung negativ aus, kann die Tablette zu schnell oder zu langsam wirken.

Die Folgen für Patienten wären unberechenbar: Entweder bleibt die gewünschte Wirkung gegen Panikattacken und Angst aus, oder es kommt zu einer unerwartet hohen Dosierung. Bislang sind jedoch keine Krankheitsfälle im Zusammenhang mit der betroffenen Charge gemeldet worden.

Was sollten betroffene Patienten tun?

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Die wichtigste Botschaft der Behörden lautet: Nicht eigenmächtig absetzen! Ein plötzliches Absetzen von Benzodiazepinen wie Alprazolam kann gefährliche Entzugssymptome wie Zittern, Herzrasen oder sogar Krampfanfälle auslösen.

Patienten, besonders ältere, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, sollten ihre Flasche auf die Chargennummer prüfen. Im Zweifelsfall sollten sie umgehend ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren. Dieser kann ein Rezept für eine nicht betroffene Charge oder ein generisches Präparat ausstellen. Apotheken wurden angewiesen, die betroffene Ware zurückzunehmen.

Ein Routinefund mit System

Der Vorfall zeigt, wie das pharmazeutische Qualitätsmanagement funktioniert. Der Mangel wurde bei Routineuntests entdeckt, noch bevor es zu klinischen Zwischenfällen kam. Ein Klasse-II-Rückruf bedeutet, dass keine unmittelbare Lebensgefahr besteht, das Produkt aber von den Spezifikationen abweicht und seine Wirksamkeit beeinträchtigt sein kann.

Alprazolam gehört in den USA zu den am häufigsten verschriebenen Beruhigungsmitteln. Der Fall unterstreicht die Komplexität globaler Lieferketten, bei denen im Ausland hergestellte Arzneimittel den strengen Standards des Ziellandes entsprechen müssen. Die Aufsichtsbehörden untersuchen nun die Ursache des Fehlers im irischen Werk.

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