Abivax Aktie: Einigung mit der FDA
Veröffentlicht am: 30.07.2026 um 22:41 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Ein wichtiger regulatorischer Meilenstein ist geschafft: Abivax hat das sogenannte Pre-NDA-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA abgeschlossen. Die Behörde signalisierte Einigkeit mit der geplanten Einreichungsstrategie für obefazimod, das Hoffnungsträger-Medikament des französischen Biotech-Unternehmens gegen mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa.
Was das Treffen bedeutet
Bei einem Pre-NDA-Meeting klärt ein Unternehmen mit der FDA vorab, ob Format und Inhalt der geplanten Zulassungsunterlagen den behördlichen Anforderungen entsprechen. Genau das ist bei Abivax nun der Fall: Die FDA bestätigte laut Unternehmensangaben, dass Struktur und Umfang der geplanten New Drug Application (NDA) tragfähig sind. Firmenchef Marc de Garidel sprach von einem wichtigen Schritt auf dem Weg zur ersten Zulassungseinreichung in der Unternehmensgeschichte.
Abivax hält an seinem Zeitplan fest und will die NDA für obefazimod bis Ende 2026 einreichen. Grundlage dafür sind die im Jahresverlauf veröffentlichten Phase-3-Daten aus dem ABTECT-Programm, die die Wirksamkeit des Wirkstoffs bei Colitis ulcerosa untermauert hatten. Obefazimod setzt an einem körpereigenen Regulierungsmechanismus an: Der Wirkstoff soll über die microRNA-124 die Immunantwort stabilisieren und so Entzündungsprozesse eindämmen.
Bedeutung für die Zulassung
Für ein Unternehmen ohne bislang zugelassenes Produkt ist die Bestätigung des FDA-Einreichungswegs mehr als reine Formsache. Sie reduziert das Risiko späterer Rückfragen oder formaler Beanstandungen, die eine Zulassung verzögern könnten. Der Aktienkurs reagierte am Donnerstag mit einem moderaten Plus und schloss bei 108,50 Dollar.
Die eigentliche Nagelprobe steht dennoch erst bevor. Erst mit der tatsächlichen Einreichung der NDA gegen Jahresende beginnt die formale Prüfungsphase durch die FDA – und damit der entscheidende Abschnitt auf dem Weg zur möglichen US-Marktzulassung von obefazimod.
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