Alumis Aktie: Lupus-Studie scheitert

Ein zentraler Zulassungstest für Alumis ist gescheitert – und der Markt reagiert gnadenlos. Die Aktie brach am Dienstag um rund 55 Prozent ein, nachdem das Unternehmen bekanntgegeben hatte, dass die Phase-2b-Studie LUMUS zu envudeucitinib bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) ihre primären und sekundären Endpunkte in der Gesamtpopulation verfehlt hat. Ein Handelsstopp vor Börsenöffnung begleitete die Nachricht.

Was schiefging

Die LUMUS-Studie hatte 408 Patienten über 48 Wochen mit unterschiedlichen Dosen von envudeucitinib oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gemessen am BICLA-Score. Dieses Ziel wurde in der Gesamtgruppe verpasst.

Der Grund liegt laut Unternehmen in der Zusammensetzung der Studienteilnehmer. Patienten mit hoher Interferon-Signatur (IFNGS-high) – jene Gruppe, die typischerweise am stärksten von interferon-gerichteten Therapien profitiert und die Mehrheit der moderaten bis schweren SLE-Fälle ausmacht – war in der Studie unerwartet unterrepräsentiert.

Genau in dieser Untergruppe zeigte envudeucitinib jedoch robuste Effekte, sowohl beim primären Endpunkt als auch bei mehreren sekundären Messgrößen wie CLASI-50 und SRI-4. Pharmakodynamische Daten bestätigten zudem eine dosisabhängige Hemmung des Interferon-Signalwegs, mit der stärksten Wirkung bei der höchsten getesteten Dosis von 40 Milligramm zweimal täglich.

Sicherheitsprobleme traten nicht auf. Alumis will nun mit Regulierungsbehörden über eine Phase-3-Entwicklung speziell für die IFNGS-high-Population sprechen – eine Strategie, die den Zulassungsweg schmaler, aber nicht zwangsläufig unmöglich macht.

Psoriasis-Programm bleibt Fixpunkt

Während das SLE-Programm ins Wanken gerät, hält Alumis an seinem Zeitplan für die Psoriasis-Indikation fest. Für moderate bis schwere Plaque-Psoriasis soll im vierten Quartal 2026 ein Zulassungsantrag eingereicht werden, gestützt auf zuvor positive Phase-3-Daten aus dem ONWARD-Programm.

Für Anleger, die auf eine breite SLE-Zulassung gesetzt hatten, dürfte das nur ein schwacher Trost sein – das Marktpotenzial in Lupus wird durch die notwendige Beschränkung auf eine Subgruppe deutlich kleiner ausfallen als ursprünglich kalkuliert.

Der Kursrutsch traf die Aktie zudem in einem ohnehin schwachen Marktumfeld, was den Ausschlag nach unten zusätzlich verstärkte. Der breite Rückgang macht deutlich, wie stark der Wert von Alumis an einem einzelnen klinischen Datenpunkt hing.

Die nächste Weichenstellung liegt nun bei den Aufsichtsbehörden: Ob und wie schnell sich ein Phase-3-Design für die IFNGS-high-Gruppe abstimmen lässt, entscheidet darüber, ob das Lupus-Programm noch eine realistische Zukunft hat.

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