Capricor: 24-Monats-Daten als Zulassungs-Ergänzung akzeptiert

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Prüfung des Zulassungsantrags für Deramiocel, ein Präparat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), verlängert. Wie das Unternehmen Capricor Therapeutics mitteilte, wurde die Einreichung von 24-Monats-Daten aus der HOPE-3-Studie als wesentliche Ergänzung („Major Amendment“) akzeptiert. Das neue Zieldatum für eine Entscheidung der Behörde wurde auf den 22. November festgesetzt.

Erweiterte Datenbasis für die Zulassung

Die Entscheidung der FDA, die Langzeitdaten in den laufenden Prozess einzubeziehen, gibt dem Unternehmen die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Deramiocel umfassender zu belegen. Die Phase-3-Studie HOPE-3 erreichte laut Unternehmensangaben ihren primären Endpunkt bei der Messung der Funktionen der oberen Extremitäten.

Dieser Fortschritt ist für das Unternehmen von zentraler Bedeutung, nachdem ein Beratungsausschuss der FDA vor rund einem Monat noch mit 9 zu 3 Stimmen gegen die Wirksamkeit gestimmt hatte. In der Folge verzeichnete das Papier jedoch eine deutliche Erholung und legte innerhalb der letzten sieben Tage um 54 % zu.

Der Fokus des Zulassungsantrags liegt nun auf der Behandlung von Patienten mit Einschränkungen der oberen Extremitäten. Capricor Therapeutics versucht damit, die statistischen Bedenken auszuräumen, die im Vorfeld zu Kursverlusten geführt hatten. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens beläuft sich derzeit auf umgerechnet 468,57 Millionen €.

Finanzlage und Analysteneinschätzungen

Im zweiten Quartal 2026 verzeichnete das Unternehmen einen Verlust von 0,70 USD je Aktie, was über den Erwartungen der Analysten von 0,59 USD lag. Die Bilanz wies zum 30. Juni Barmittel in Höhe von 237,9 Millionen USD aus.

Dieser Puffer ist notwendig, da die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr auf 56,2 Millionen USD stiegen, verglichen mit 41,0 Millionen USD im Vorjahreszeitraum. Auch die allgemeinen Verwaltungskosten verdoppelten sich nahezu auf 23,5 Millionen USD.

Trotz der Verluste zeigten sich Analysten am Freitag teilweise optimistisch. Die Experten von Oppenheimer stuften den Wert auf „Outperform“ hoch. Der Konsens der Analysten liegt derzeit bei einem Kursziel von 29,15 USD, während das allgemeine Rating mehrheitlich auf „Hold“ verbleibt. Am Freitag schloss das Papier im europäischen Handel bei 8,29 €.

Rechtliche Risiken für Anleger

Parallel zum wissenschaftlichen Fortschritt sieht sich das Unternehmen mit rechtlichem Druck konfrontiert. Mehrere Anwaltskanzleien haben Sammelklagen initiiert, wobei die Frist für die Benennung eines Hauptklägers am 28. September abläuft. Den Klagen liegen Vorwürfe zugrunde, Capricor habe irreführende Angaben zum statistischen Analyseplan (SAP) von Deramiocel gemacht.

Hintergrund dieser Vorwürfe ist ein Dokument der FDA, das am 27. Juli veröffentlicht wurde. Darin hieß es, dass bestimmte Änderungen am Analyseplan nicht mit der Behörde abgestimmt gewesen seien. Dies hatte an jenem Tag zu einem massiven Kurssturz von etwa 64 % geführt.

Anleger, die zwischen dem 17. Dezember 2025 und dem 26. Juli 2026 Anteile erworben haben, prüfen nun rechtliche Schritte wegen mutmaßlicher Verstöße gegen das Wertpapierhandelsgesetz. Die kommenden Wochen bis zur Frist Ende September sowie die finale FDA-Entscheidung im November dürften die weitere Entwicklung maßgeblich bestimmen.

de | US14070B3096 | CAPRICOR | boerse | 70022170 |