Capricor Therapeutics Aktie: FDA-Entscheidung am 22. August

Das US-Biotechnologieunternehmen Capricor Therapeutics sieht sich einer massiven Welle juristischer Auseinandersetzungen gegenüber. Mehrere spezialisierte Anwaltskanzleien haben in den vergangenen Tagen Sammelklagen gegen das Unternehmen und dessen Führungsebene eingereicht oder entsprechende Untersuchungen eingeleitet. Den Kern der Vorwürfe bilden mutmaßlich irreführende Angaben im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung des Hoffnungsträgers Deramiocel, einem Zelltherapie-Kandidaten zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).

Juristisches Nachspiel nach kritischem Experten-Votum

Am heutigen Sonntag gab die Kanzlei Levi & Korsinsky bekannt, eine Wertpapier-Sammelklage im Namen von Investoren eingereicht zu haben, die zwischen dem 17. Dezember 2025 und dem 26. Juli 2026 Wertpapiere des Unternehmens erworben haben. Bereits am gestrigen Samstag hatte die Rosen Law Firm über ein ähnliches Verfahren informiert, für das eine Frist zur Benennung eines Hauptklägers bis zum 28. September 2026 gesetzt wurde. Auch weitere Kanzleien wie Robbins Geller Rudman & Dowd sowie Bronstein, Gewirtz & Grossman meldeten am Freitag rechtliche Schritte an.

Hintergrund dieser konzertierten juristischen Aktionen ist die jüngste Einschätzung der US-Gesundheitsbehörde FDA. Ein beratender Ausschuss der Behörde für Zell-, Gewebe- und Gentherapien stimmte am 30. Juli mit einer deutlichen Mehrheit von 9 zu 3 Stimmen gegen die Auffassung, dass die vorliegenden Daten eine Wirksamkeit von Deramiocel (CAP-1002) bei der Behandlung von Kardiomyopathie im Rahmen einer DMD-Erkrankung belegen. Zuvor hatten bereits Briefing-Dokumente der FDA das Risiko-Nutzen-Verhältnis als ungünstig bezeichnet und die wissenschaftliche Grundlage für die von Capricor verwendeten Methoden zur Datenkonvertierung in Zweifel gezogen.

Hoffnungsschimmer durch Phase-3-Daten im Lancet

Trotz der ablehnenden Haltung des FDA-Ausschusses zur Kardiomyopathie-Indikation verweist Capricor Therapeutics auf positive klinische Ergebnisse in anderen Bereichen. Die medizinische Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichte am 29. Juli von Experten begutachtete Daten der Phase-3-Studie HOPE-3. Diese zeigen, dass Deramiocel den Rückgang der Funktionen der oberen Extremitäten im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe um 54 % verlangsamen konnte.

Das Unternehmen betonte nach dem Ausschuss-Votum, dass die Rückmeldungen der Experten in Bezug auf die Evidenz zur Funktion der oberen Gliedmaßen durchaus unterstützend gewesen seien. Die Kläger werfen dem Management jedoch vor, Investoren über den Status und die Akzeptanz des statistischen Analyseplans (SAP) durch die Regulierungsbehörden im Unklaren gelassen zu haben. Diese Unstimmigkeiten führten zu einer erheblichen Neubewertung des Unternehmens an der Börse. Binnen der letzten 30 Tage verzeichnete der Titel einen Einbruch von 81,83 %.

Entscheidungstermin am 22. August rückt näher

Für Anleger stehen nun zwei entscheidende Termine im Fokus. Am kommenden Dienstag, den 11. August, wird Capricor Therapeutics die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 vorlegen. Diese Veröffentlichung dürfte erste Einblicke geben, wie das Unternehmen die gestiegenen Rechtskosten und die strategische Neuausrichtung nach dem FDA-Dämpfer finanziell auffangen will.

Der wichtigste Meilenstein bleibt jedoch der 22. August 2026. Dies ist der von der FDA festgelegte Zieltermin für eine Entscheidung über den Zulassungsantrag (Biologics License Application) für Deramiocel. Ob die Behörde dem negativen Votum des Beratungsausschusses folgen wird oder die positiven Daten zur Arm-Funktion höher gewichtet, ist derzeit offen. Am Freitag ging die Aktie mit einem Minus von 2,13 % bei 3,54 € aus dem Handel. Das Wertpapier notiert damit rund 89,10 % unter seinem 52-Wochen-Hoch, das im April bei 32,50 € markiert wurde.

de | US14070B3096 | CAPRICOR | boerse | 69929332 |