Gossamer Bio Aktie: Erster Zulassungsantrag eingereicht

Gossamer Bio hat einen entscheidenden Schritt gemacht. Das Unternehmen hat im September 2026 einen New Drug Application (NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht — für Seralutinib zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH). Es ist der erste Zulassungsantrag in der Firmengeschichte.

Datenbasis aus zwei Studien

Der Antrag stützt sich auf die Phase-3-Studie PROSERA als zentrale klinische Untersuchung, ergänzt durch bestätigende Daten aus der Phase-2-Studie TORREY sowie weitere unterstützende Analysen.

Vorausgegangen war ein Pre-NDA-Meeting vom Typ B mit der FDA im Juni 2026. In den offiziellen schriftlichen Sitzungsprotokollen stufte die Behörde die statistische Signifikanz und die Effektstärke aus PROSERA als Review-Fragen ein — nicht als Hindernisse für die Annahme des Antrags selbst. Das ist ein wichtiger Unterschied: Offene Fragen zur Bewertung der Daten sind etwas anderes als formale Mängel, die eine Einreichung von vornherein blockieren würden.

Vorstandschef Faheem Hasnain bezeichnete die Einreichung als bedeutenden Meilenstein für das Unternehmen und für PAH-Patienten. Chief Development Officer Caryn Peterson verwies auf jahrelange wissenschaftliche Vorarbeit über klinische Entwicklung, Biostatistik, regulatorische Angelegenheiten und Fertigung hinweg.

Nächster Schritt liegt bei der FDA

Die Behörde muss nun zunächst entscheiden, ob sie den Antrag überhaupt zur Prüfung annimmt. Gossamer rechnet mit dieser Entscheidung noch im laufenden Jahr. Erst danach beginnt die eigentliche inhaltliche Bewertung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten durch die FDA.

Für ein Unternehmen, dessen gesamte Zukunft an einem einzigen Wirkstoff hängt, markiert die Einreichung einen der bislang wichtigsten Punkte auf dem Weg zur möglichen Marktzulassung. Ob die FDA den Antrag annimmt, entscheidet sich nach eigenen Angaben des Unternehmens noch in den kommenden Monaten.

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