Jazz Pharmaceuticals Aktie: Neue Zulassung für Ziihera

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Jazz Pharmaceuticals grünes Licht für eine Erstlinien-Behandlung gegeben, die das Feld der Magenkrebstherapie neu ordnen könnte. Zwei Ziihera-haltige Kombinationstherapien sind ab sofort für Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Magenkrebs zugelassen — unabhängig vom PD-L1-Status der Patienten.

Studiendaten sprechen für sich

Grundlage der Zulassung ist die Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Die Kombination aus Ziihera, Tevimbra und Chemotherapie senkte das Sterberisiko gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Trastuzumab um 28 Prozent. Das mediane Gesamtüberleben stieg auf 26,4 Monate — mehr als sieben Monate länger als im Vergleichsarm und laut Jazz der längste je in einer Phase-3-Studie in dieser Indikation gemessene Wert.

Auch beim progressionsfreien Überleben zeigte sich ein deutlicher Vorteil: Das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod sank um 35 Prozent, der Medianwert kletterte von 8,1 auf 12,4 Monate. Bemerkenswert ist, dass die Effekte über verschiedene Patientengruppen hinweg konsistent blieben — auch bei Patienten mit PD-L1-negativem Tumorstatus, die bislang oft schlechtere Ansprechraten zeigten.

Magenkrebs zählt weltweit zu den fünf häufigsten Krebsarten. Etwa ein Fünftel der Betroffenen weist die HER2-positive Variante auf, allein in den USA werden jährlich mehr als 31.000 neue Fälle diagnostiziert. Die Prognose bei metastasierter Erkrankung bleibt trotz Fortschritten der letzten Jahre ernst.

Sicherheitsprofil mit Einschränkungen

Die Zulassung kommt nicht ohne Warnhinweise. Ziihera trägt eine Boxed-Warning-Kennzeichnung für schwere Durchfälle und embryo-fetale Toxizität — die strengste Warnstufe der FDA. In der Kombination mit Chemotherapie und Tevimbra trat bei 85 Prozent der Studienteilnehmer Durchfall auf, bei rund einem Viertel in schwerer Ausprägung. Fatale Verläufe durch diese Nebenwirkung wurden bei 1,5 Prozent der Patienten dokumentiert.

Trotz dieser Risiken bewertet Jazz die Zulassung als Meilenstein: Ziihera sei der erste bispezifische HER2-Antikörper in Kombination mit einem PD-1-Hemmer und Chemotherapie, der für alle HER2-positiven Patienten unabhängig vom PD-L1-Status zugelassen wurde.

Für ein Unternehmen, dessen Pipeline zunehmend auf Onkologie setzt, ist das ein strategisch wichtiger Fußabdruck jenseits des traditionellen Kerngeschäfts mit Epilepsie- und Schlafmedikamenten.

Am Nachmittag hat Jazz einen Investoren-Webcast angesetzt, um die Zulassung und weitere Entwicklungspläne für Zanidatamab, den Wirkstoff hinter Ziihera, zu erläutern. Die laufende HERIZON-GEA-01-Studie liefert nach Unternehmensangaben noch weitere Auswertungen, zusätzliche Zulassungen in anderen Märkten sind in Vorbereitung.