Newron SpA Aktie: Patientenaufnahme für ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen

Newron hat die Patientenaufnahme für die entscheidende Evenamide-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen. Das Unternehmen meldete den Meilenstein gestern und erwartet erste Ergebnisse im ersten Quartal 2027. Damit rückt die Wirksamkeitsprüfung bei therapieresistenter Schizophrenie in den Mittelpunkt. Der Rekrutierungserfolg ist allerdings noch kein Nachweis für einen Behandlungserfolg.

Erste Ergebnisse als nächster Prüfstein

Insgesamt wurden 618 Patienten nach dem Zufallsprinzip auf die Behandlungsgruppen verteilt. Zuvor hatten 996 Patienten das Screening begonnen. Die Untersuchung findet an mehr als 80 Zentren statt.

Das internationale Studiennetz umfasst Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. Geprüft wird Evenamide als Zusatz zu Antipsychotika der zweiten Generation. Damit untersucht Newron den Wirkstoff nicht als Ersatz für die bestehende Behandlung, sondern als Ergänzung bei therapieresistenter Erkrankung.

Die Studie vergleicht zweimal täglich 15 mg beziehungsweise 30 mg Evenamide mit Placebo. Weder Patienten noch Behandler kennen dabei die jeweilige Gruppenzuordnung.

Diese doppelblinde und placebokontrollierte Anlage soll eine belastbare Bewertung ermöglichen. Für Anleger ist deshalb entscheidend, ob sich in der vorgesehenen Auswertung ein Behandlungsvorteil zeigt. Der Abschluss der Patientenaufnahme schafft dafür die Grundlage, nimmt das Ergebnis aber nicht vorweg.

Frühe Auswertung und längere Beobachtung

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung auf der PANSS-Skala nach zwölf Wochen. Newron erwartet die ersten zusammengefassten Ergebnisse im ersten Quartal 2027. Die gesamte Studiendauer beträgt 52 Wochen.

Die erste Veröffentlichung wird somit nicht das Ende der Untersuchung markieren. Auch anschließend bleibt die Studie verblindet und placebokontrolliert. Anleger müssen zwischen dem angekündigten ersten Wirksamkeitsergebnis und der weiterlaufenden Beobachtung unterscheiden.

Parallel rekrutiert Newron für ENIGMA-TRS 2. Diese Studie soll mindestens 400 Patienten umfassen und Evenamide über zwölf Wochen mit Placebo vergleichen.

Beide Studien prüfen den Wirkstoff als Zusatztherapie. Auch die zweite Untersuchung liefert bislang keine abgeschlossenen Ergebnisse. Evenamide ist nicht zugelassen.

US-Studienstopp bleibt eine Einschränkung

Der vor rund einem Monat aufrechterhaltene klinische Stopp der FDA an US-Zentren besteht weiter. Dort erhielt kein Patient Evenamide. Newron prüft das Behördenfeedback.

Der Rekrutierungsabschluss beseitigt diese regulatorische Einschränkung nicht. Er zeigt aber einen konkreten Fortschritt im klinischen Programm außerhalb der gestoppten US-Behandlung. Für die weitere Bewertung von Newron stehen damit zwei getrennte Fragen im Vordergrund: die ausstehenden Wirksamkeitsdaten und die Klärung der regulatorischen Hürde in den USA.