Newron SpA Aktie: Piros bekräftigt Kaufempfehlung

Trotz anhaltender regulatorischer Belastungen stellt sich Lucid Capital Markets hinter Newron SpA. Analyst Elemer Piros bekräftigte am gestrigen Montag seine Kaufempfehlung für das Papier des italienischen Pharmaunternehmens und rief dabei ein 12-Monats-Kursziel von 73 Schweizer Franken aus.

Als fundamentale Basis für diesen optimistischen Ausblick nennt das Analysehaus einen ermittelten Nettobarwert für den Wirkstoffkandidaten Evenamide von 2,1 Milliarden US-Dollar nach Zulassungswahrscheinlichkeit und Steuern, was einem rechnerischen Wert von 91 US-Dollar beziehungsweise 73 Franken je Aktie entspricht.

Am Markt sorgte die Bestätigung der optimistischen Studie gestern für Unterstützung: Die Aktie legte am Montag um 5,7 Prozent zu und ging bei 8,60 Euro aus dem Handel. Gleichwohl bleibt das Papier nach Rückschlägen der Vormonate schwer gezeichnet und verzeichnet seit Jahresanfang ein Minus von 67 Prozent.

Gespaltene Stimmen unter den Analysten

Lucid Capital Markets steht mit der positiven Grundhaltung im Grundsatz nicht allein da, setzt sich mit der Höhe der Zielmarke jedoch deutlich vom Marktkonsens ab. Auch das Analysehaus H.C. Wainwright bestätigte seine Kaufempfehlung für Newron, taxiert das Kursziel mit 30 Franken allerdings auf weniger als die Hälfte des Piros-Ziels.

Zuvor hatte bereits Roth MKM am 5. Oktober eine Kaufempfehlung ausgesprochen und den fairen Wert bei 19 Franken angesetzt. Während Piros auf eine vollständige Neubewertung nach einer potenziellen Marktzulassung setzt, kalkulieren vorsichtigere Marktbeobachter die verbleibenden klinischen und behördlichen Hürden stärker ein.

FDA-Sicherheitsbedenken belasten das Evenamide-Programm

Der Hintergrund der extrem gedrückten Bewertung liegt in regulatorischen Problemen in den USA. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte Bedenken bezüglich der Wirkstoffklasse der Natriumkanalblocker geäußert und Newron auf ein potenzielles Sicherheitssignal hinsichtlich tödlicher Herzrhythmusstörungen hingewiesen.

Anlass gaben vier Todesfälle unter Patienten, die im Rahmen der Studien zur behandlungsresistenten Schizophrenie mit Evenamide behandelt wurden, gegenüber einem Todesfall in der Placebogruppe.

Die Kausalität ist bisher nicht belegt. Prüfärzte stuften drei dieser Fälle als nicht arzneibezogen ein, während ein Fall als möglicherweise therapiebezogen gewertet wurde, da Autopsien keine eindeutige Todesursache ergaben.

Newron verweist darauf, dass bei der Auswertung von mehr als 10.000 EKGs bei etwa 700 behandelten Patienten kein Muster kardialer Auffälligkeiten festgestellt worden sei. Die berechnete Mortalitätsrate liege bereinigt um die Behandlungsdauer bei 1,31 Todesfällen pro 100 Patientenjahren unter Evenamide gegenüber 1,81 unter Placebo.

Zeitplan für die klinischen Studien

Für US-Standorte der Studie ENIGMA-TRS 2 hält die FDA den verhängten Aufnahmestopp weiterhin aufrecht, wobei dort laut Unternehmensangaben bislang keine Probanden das Präparat erhielten. Außerhalb der USA soll das Programm planmäßig fortgeführt werden. Für ENIGMA-TRS 2 sind mindestens 400 Teilnehmer in internationalen Zentren vorgesehen.

Parallel dazu umfasst die Studie ENIGMA-TRS 1 mindestens 600 Patienten in 20 Ländern, deren Rekrutierung für Mitte Oktober angestrebt wurde. Erste Daten zu den 12-Wochen-Ergebnissen dieser ersten Phase werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Bis dahin bleibt der weitere Fortgang des Zulassungswegs eng an die Klärung der offenen Sicherheitsfragen mit der US-Behörde geknüpft.

de | IT0004147952 | NEWRON | boerse | 70307446 |