Ocugen Aktie: Plant drei FDA-Anträge

Das US-Biotechnologieunternehmen Ocugen hat einen strategischen Fahrplan für seine klinische Gentherapie-Pipeline vorgelegt. Das Update steckt die Meilensteine für die kommenden Jahre ab.

Im Zentrum stehen dabei drei geplante Zulassungsanträge (Biologics License Applications, BLA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für Therapiekandidaten zur Behandlung schwerer Augenerkrankungen.

Drei Anträge für die Gentherapie-Pipeline

Den ersten Meilenstein peilt Ocugen für seinen Hauptkandidaten OCU400 an, der zur Behandlung von Retinitis pigmentosa entwickelt wird. Nach dem Vorliegen der primären Studienergebnisse (Top-Line-Daten), mit denen das Unternehmen im ersten Quartal 2027 rechnet, soll der erste BLA-Antrag eingereicht werden.

Direkt darauf soll der Kandidat OCU410ST folgen. Dieses Programm zielt auf die Behandlung von Morbus Stargardt ab. Das Unternehmen erwartet die maßgeblichen Daten im zweiten Quartal 2027 und strebt im direkten Anschluss die Einreichung des entsprechenden Zulassungsantrags an.

Für das dritte Programm, OCU410 zur Behandlung der geografischen Atrophie infolge trockener altersbedingter Makuladegeneration, visiert das Management eine Antragstellung Ende 2028 an.

Festhalten an laufenden klinischen Programmen

Im Rahmen des Updates bekräftigte Ocugen zudem das Festhalten an der Studie zu OCU410ST. Nach einer Prüfung durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee setzt das Unternehmen die Untersuchung planmäßig fort.

Medienberichten zufolge soll der vollständige Datensatz nach einem zwölfmonatigen Nachbeobachtungszeitraum abgewartet werden, bevor abschließende Bewertungen vorgenommen werden. Eine vorangegangene Zwischenanalyse hatte zuvor für Verunsicherung unter den Anlegern gesorgt.

Für das fortgeschrittene Programm OCU410 verfügt Ocugen über den RMAT-Status (Regenerative Medicine Advanced Therapy) der FDA, der den weiteren Entwicklungspfad unterstützen soll.

Kursgeschehen an den Märkten

An der Börse notierte das Papier am Freitag zum Handelsschluss bei 0,9270 Euro. Auf Sicht von 30 Tagen verzeichnet die Aktie damit einen Rückgang von 27 Prozent. Bei diesem Kursniveau beläuft sich die Marktkapitalisierung des Biotech-Unternehmens auf umgerechnet 304,09 Millionen Euro.

Begleitet wurde die jüngste Entwicklung von Transaktionen aus der Führungsetage. Der Vorstandsvorsitzende Shankar Musunuri veräußerte Mitte des Monats 525.991 Anteile.

Die Transaktionen erfolgten im Rahmen eines bereits am 5. Juni 2026 eingerichteten Handelsplans nach Rule 10b5-1, der Verkäufe nach festen Parametern vorstrukturiert. Mit dem nun veröffentlichten Zeitplan will das Management den Fokus der Märkte wieder auf die klinischen Fristen der nächsten Jahre lenken.

de | US67577C1053 | OCUGEN | boerse | 70135640 |