Ocugen Aktie: RMAT-Status für OCU410 beschleunigt Zulassung

Ocugen hat am Freitag konkrete regulatorische Fahrpläne für zwei seiner wichtigsten Studienprogramme vorgestellt. Für die Gentherapie OCU400 zur Behandlung von Retinitis pigmentosa plant das Unternehmen, ab dem späten Jahr 2026 mit einer rollierenden Zulassungseinreichung (BLA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA zu beginnen. Eine mögliche Zulassung visiert Ocugen für das vierte Quartal 2027 an.

Parallel dazu bestätigte das Management, dass die FDA die Phase-3-Zulassungsstudie ArMaDa3 für den Kandidaten OCU410 gegen geografische Atrophie freigegeben hat.

Die Studie erhielt zusätzlich den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) – eine Einstufung, die beschleunigte Beratungsverfahren mit der Behörde ermöglicht. Der Dosierungsstart ist für September 2026 vorgesehen, die Einreichung der Zulassungsanträge in den USA und Europa peilt Ocugen für 2028 an.

Rekrutierung läuft, Kapitalpolster gesichert

Die ArMaDa3-Studie befindet sich bereits in der aktiven Rekrutierungsphase. Laut zuletzt aktualisierten Studiendaten sollen rund 237 Probanden weltweit in die registrierungsrelevante Untersuchung eingeschlossen werden. Damit nimmt eines der beiden zentralen Entwicklungsprogramme konkrete Form an, während OCU400 den nächsten regulatorischen Schritt erst noch vor sich hat.

Finanziell hat sich Ocugen zuletzt Luft verschafft. Eine im Mai abgeschlossene Wandelanleihe über 130 Millionen Dollar mit einem Zinssatz von 6,75 Prozent hat die Barreichweite des Unternehmens nach eigenen Angaben bis ins Jahr 2028 verlängert.

Ein Teil der Mittel, 32,7 Millionen Dollar, diente der Ablösung einer bestehenden Verbindlichkeit gegenüber Avenue Capital. Zum Ende des zweiten Quartals verfügte Ocugen über liquide Mittel und beschränkt verfügbare Zahlungsmittel von 100,4 Millionen Dollar.

Diese Kapitalausstattung dürfte dem Unternehmen erlauben, die parallel laufenden, kostenintensiven Zulassungsprozesse für beide Programme ohne kurzfristigen weiteren Finanzierungsdruck durchzuziehen – ein Aspekt, den Investoren angesichts der Verlustlage genau beobachten.

Institutionelle Anleger bauen Positionen aus

Auch auf der Investorenseite tut sich einiges. Der Vermögensverwalter Hennion & Walsh Asset Management stockte seine Position im zweiten Quartal um 121,7 Prozent auf und hält nun gut 2,8 Millionen Aktien.

State Street Corp meldete in einer Pflichtmitteilung eine passive Beteiligung von 6,3 Prozent, entsprechend rund 21,5 Millionen Aktien. Janus Henderson Group wiederum zeigte eine passive Beteiligung von 3,0 Prozent an, bestehend aus 10 Millionen Aktien sowie zusätzlich 10 Millionen Warrants, Stand Ende Juni.

Die Aktie selbst zeigte sich zuletzt vergleichsweise ruhig: Am Freitag schloss das Papier bei 1,19 Euro, ein Minus von 0,8 Prozent. Über die vergangenen 30 Handelstage steht dagegen ein Plus von 3,7 Prozent zu Buche – ein Hinweis darauf, dass die jüngsten regulatorischen Fortschritte am Markt zumindest nicht negativ aufgenommen wurden.

Für Anleger bleibt die Gemengelage zweigeteilt: Auf der einen Seite stehen mit der RMAT-Designation für OCU410 und dem geplanten Rolling-Filing für OCU400 zwei greifbare regulatorische Meilensteine mit klaren Zeitachsen. Auf der anderen Seite bleibt Ocugen ein Unternehmen ohne nennenswerte Umsätze, dessen Bewertung vollständig vom Ausgang der laufenden Zulassungsstudien abhängt.