Omeros Aktie: EMA hält an Yartemlea-Nein fest

Europäische Behörde bleibt bei Nein zu Yartemlea

Der europäische Zulassungsantrag für Narsoplimab hat eine weitere Hürde verfehlt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA bestätigte am vergangenen Donnerstag nach einer erneuten Prüfung seine Empfehlung, das unter dem Namen Yartemlea geführte Präparat nicht zuzulassen.

Das Medikament war für den Einsatz bei transplantationsassoziierter thrombotischer Mikroangiopathie (TA-TMA) bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab zwei Jahren vorgesehen.

Bereits am 25. Juni 2026 hatte der Ausschuss eine erste negative Stellungnahme abgegeben. Nach dem Überprüfungsverfahren hielt das Gremium an seinen Bedenken fest: Die Wirksamkeit des Wirkstoffs sei nicht verlässlich belegt. Zudem stufte die Behörde die vorliegenden Dosierungs- und Sicherheitsdaten für pädiatrische Patienten als unzureichend ein.

Die vorgelegte Hauptstudie stützte sich auf lediglich 28 erwachsene Teilnehmer und kam ohne einen vergleichenden Kontrollarm aus. Über Programme für den erweiterten Zugang wurden ergänzend 27 weitere Erwachsene und 16 Kinder behandelt, was die Bedenken der Behörde jedoch nicht ausräumen konnte.

Schließung des europäischen Härtefallprogramms

In den Vereinigten Staaten stellt sich die regulatorische Lage für das US-Biotechunternehmen anders dar. Laut Omeros hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA Narsoplimab bereits im Dezember 2025 genehmigt. In Europa zieht das Unternehmen nun unmittelbare Konsequenzen aus der ausbleibenden Empfehlung des Ausschusses.

Omeros plant, das europäische Compassionate-Use-Programm für das Präparat zu beenden. Patienten, die im Rahmen dieser Härtefallregelung bereits eine Behandlung mit dem Wirkstoff begonnen haben, sollen diese nach Unternehmensangaben aber noch regulär abschließen können. Genaue Details zu weiteren regulatorischen Schritten in Europa sind derzeit nicht bekannt.

Deutliche Kursreaktion an den Märkten

An der Börse sorgte die Bestätigung der negativen Empfehlung für deutlichen Verkaufsdruck. Am vergangenen Freitag sackte die Aktie um 14 Prozent ab und beendete den Handel bei einem Schlusskurs von 14,40 Euro.

Der jüngste Rückschlag bremste die vorangegangene Aufwärtsbewegung des Titels spürbar aus. Durch die Kursverluste vergrößerte sich der Abstand zum aktuellen 52-Wochen-Hoch von 18,40 Euro, das erst am 22. September 2026 erreicht worden war, auf ein Minus von 22 Prozent. Marktteilnehmer müssen nun neu bewerten, wie das Unternehmen den Wegfall des europäischen Marktzugangs kompensieren will.