Revolution Medicines Aktie: Europa-Zulassung rückt näher

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von Daraxonrasib gegen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs. Für Revolution Medicines ist das der erste große Schritt zur Marktöffnung außerhalb der USA. Die Aktie notierte zuletzt auf Tradegate bei 171 Euro, ein Minus von 1,5 Prozent.

Was die EMA empfiehlt

Das Mittel, das der Konzern unter dem Namen Rasonque vermarktet, soll bei Erwachsenen mit metastasiertem Pankreaskarzinom zum Einsatz kommen. Voraussetzung: Die Patienten haben bereits mindestens eine andere Therapie erhalten. Der zuständige Ausschuss CHMP hat ein positives Votum abgegeben, die EU-Kommission muss die Marktzulassung noch erteilen. Sie gilt dann in allen EU-Staaten sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein.

Die Prüfung lief im beschleunigten Verfahren der EMA. Das kommt zum Einsatz, wenn ein Mittel einen dringenden medizinischen Bedarf adressieren könnte. In den USA ist Rasonque seit dem 26. August 2026 zugelassen.

Die Datenlage

Grundlage ist die Phase-III-Studie RASolute 302. Sie verglich das Mittel mit einer Chemotherapie bei vorbehandelten Patienten. Das Sterberisiko sank um 60 Prozent, die Studie erreichte alle primären und wichtigen sekundären Endpunkte. Das gelang unabhängig vom Mutationsstatus des Tumors.

Beim medianen Gesamtüberleben lag Rasonque im primären Auswertungsschritt bei 13,2 Monaten, die Chemotherapie bei 6,7 Monaten. Eine spätere Zusatzanalyse ergab 12,4 Monate, also immer noch fast das Doppelte. Das progressionsfreie Überleben verlängerte sich von 3,6 auf 7,2 Monate.

Heilen kann das Medikament nicht. Es hemmt das Tumorwachstum, indem es an RAS ansetzt, dem zentralen Treiber dieser Krebsart.

Nebenwirkungen und Marktpotenzial

Die Verträglichkeit ist ein Thema. Häufig treten Durchfall und akneartige Hautreaktionen auf, jeweils bei rund 63 Prozent der Patienten. Dazu kommen Mundschleimhautentzündungen bei etwa 56 Prozent. Die US-Fachinformation empfiehlt vorbeugende Maßnahmen, etwa Kortisoncremes und Sonnenschutz.

Der Bedarf ist groß. In Europa erkranken jährlich rund 147.000 Menschen an Bauchspeicheldrüsenkrebs, nur etwa jeder Zehnte lebt fünf Jahre nach der Diagnose. Der Tumor wird oft erst spät erkannt, bei etwa 80 Prozent der Patienten hat er dann bereits gestreut.

Als Nächstes steht die Entscheidung der EU-Kommission an. Parallel läuft ein globales Phase-III-Programm, das neben Bauchspeicheldrüsenkrebs auch RAS-mutierten Lungenkrebs untersucht. Eine Zulassungsentscheidung der Kommission gilt nach einem positiven CHMP-Votum üblicherweise als Formsache, ein konkretes Datum nannte das Unternehmen allerdings nicht.