Roche Aktie: CHMP empfiehlt Gazyvaro bei Lupus

Roche hat für Gazyvaro eine europäische Zulassungsempfehlung zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes erhalten. Der EMA-Ausschuss CHMP sprach sich gestern für den Einsatz als Zusatztherapie aus. Das stärkt die Aussicht auf eine weitere Anwendung des Medikaments, sofern die EU-Kommission zustimmt. Ihre Entscheidung wird in Kürze erwartet.

Die Empfehlung betrifft Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver und autoantikörperpositiver Erkrankung, die trotz Standardtherapie aktiv bleibt. Für Anleger stehen damit die klinischen Ergebnisse und deren mögliche Umsetzung in eine zusätzliche Zulassung im Mittelpunkt.

Deutlicher Unterschied zur Vergleichsgruppe

Grundlage der Empfehlung ist die Phase-III-Studie ALLEGORY mit rund 300 Teilnehmenden. Untersucht wurde Gazyvaro mit dem Wirkstoff Obinutuzumab zusätzlich zur Standardtherapie. Die Vergleichsgruppe erhielt Placebo und ebenfalls die Standardtherapie.

Die Ergebnisse sprechen für den ergänzenden Einsatz bei der untersuchten Patientengruppe. Entscheidend ist dabei, dass die Behandlung sowohl beim zentralen Wirksamkeitsmaß als auch bei wichtigen ergänzenden Endpunkten überlegen war.

Nach 52 Wochen erreichten 76,7 % der mit Gazyvaro behandelten Patienten die festgelegte Verbesserung im SLE Responder Index. In der Placebogruppe waren es 53,5 %.

Als Erfolg galt eine Verbesserung um mindestens vier Punkte in diesem Index. Vorteile zeigten sich zudem bei der anhaltenden Verringerung der Glukokortikoidgabe und bei der Zeit bis zum ersten Krankheitsschub.

Eine Remission erreichten 33,8 % der Patienten unter Gazyvaro gegenüber 13,8 % in der Vergleichsgruppe.

Laut Roche traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Die Kombination aus Wirksamkeitsvorteilen und diesem Sicherheitsbefund stützt die positive Bewertung durch den Ausschuss; über die Zulassung entscheidet nun die EU-Kommission.

Weitere Anwendung für ein bereits zugelassenes Medikament

Gazyvaro ist bereits in mehr als 65 Ländern gegen aktive Lupusnephritis zugelassen. In den USA besteht außerdem eine Zulassung gegen das idiopathische nephrotische Syndrom.

Die aktuelle Empfehlung zielt auf den systemischen Lupus erythematodes. Auch in den USA läuft hierfür das Zulassungsverfahren: Die FDA nahm den entsprechenden Antrag im laufenden Jahr zur Prüfung an.

Weltweit betrifft die Erkrankung rund 3 Mio. Menschen, in Europa bis zu 270.000. Die empfohlene Anwendung bleibt jedoch auf die konkret untersuchte und vom CHMP benannte Patientengruppe begrenzt.

Für Roche spricht damit eine durch mehrere klinische Endpunkte gestützte Chance auf eine zusätzliche Anwendung. Der nächste maßgebliche Schritt ist die Entscheidung der EU-Kommission: Erst mit ihrer Zustimmung könnte Roche die europäische Zulassung entsprechend erweitern.