XSpray Pharma: ZulassungsantrÀge im Q4 2026 geplant
Veröffentlicht am: 02.10.2026 um 18:52 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die Aktie von Xspray Pharma legt heute um 21 Prozent auf 12,56 SEK zu, nachdem das Unternehmen einen konkreten Zeitplan fĂŒr die Zulassungsprozesse in den USA vorgelegt hat. Nach behördlichem Dialog peilt das schwedische Pharmaunternehmen die erneute Einreichung der ZulassungsantrĂ€ge fĂŒr Dasynoc und Nilopki bei der US-Arzneimittelbehörde FDA im vierten Quartal 2026 an.
Gestern schloss das Papier noch bei 10,42 SEK. Die nun gewonnene Klarheit ĂŒber die nĂ€chsten regulatorischen Schritte sorgt am Markt fĂŒr deutliche Erleichterung und stĂŒtzt die Zuversicht der Marktteilnehmer.
Im Rahmen des Dialogs mit der FDA erzielte Xspray Pharma eine wesentliche Verfahrenserleichterung. FĂŒr die endgĂŒltige Erteilung der Marktzulassung bleibt eine Freigabe der ProduktionsstĂ€tte zwar zwingende Voraussetzung, die formelle PrĂŒfung durch die US-Behörde kann jedoch parallel voranschreiten.
Das Unternehmen hat bereits operative Schritte eingeleitet, um die regulatorischen Vorgaben zu erfĂŒllen.
Studiendaten und Austausch mit Investoren
Die regulatorischen Weichenstellungen fallen mit weiteren operativen Fortschritten zusammen. Am heutigen Freitag veranstaltet das Unternehmen ein Investorentreffen in Göteborg. Das Management informiert dabei ĂŒber die strategische Ausrichtung, den Entwicklungsstand der Produkte, die operative Vorbereitung der MarkteinfĂŒhrung sowie das Potenzial der firmeneigenen HyNap-Technologieplattform.
ZusĂ€tzlich prĂ€sentiert das Unternehmen neue wissenschaftliche Ergebnisse auf der John-Goldman-Konferenz fĂŒr chronische myeloische LeukĂ€mie (CML), die vom heutigen Freitag bis zum 4. Oktober stattfindet.
Die dort angenommenen PosterbeitrĂ€ge zeigen fĂŒr Dasynoc eine gleichmĂ€Ăigere Wirkstoffkonzentration im Blut. FĂŒr Nilopki belegen die Daten geringere Wechselwirkungen mit der Nahrungsaufnahme, was die klinische Differenzierung beider Produktkandidaten unterstreicht.
RĂŒckenwind erhĂ€lt das Unternehmen auch aus der eigenen FĂŒhrungsebene.
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