BioNTech Aktie: Zulassungsantrag naht

Positive Phase-2-Daten und ein bevorstehender FDA-Antrag rücken BioNTechs Onkologie-Pipeline in den Mittelpunkt. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan zeigt bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom Ergebnisse, die nun als Basis für eine Marktzulassung dienen sollen.

Starke Ansprechraten bei vorbehandelten Patientinnen

Beim diesjährigen Jahrestreffen der Society of Gynecologic Oncology in San Juan präsentierte BioNTech die primäre Analyse einer Phase-2-Kohorte. Untersucht wurde BNT323/DB-1303 bei Patientinnen mit HER2-exprimierendem, fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach Versagen einer Erstlinienchemotherapie.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht. Die bestätigte objektive Ansprechrate lag bei 47,9 % aller auswertbaren Patientinnen — bei jenen mit vorheriger Immuncheckpoint-Therapie sogar bei 49,3 %. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,1 Monate. Bei Patientinnen mit starker HER2-Expression (IHC3+) kletterte die Ansprechrate auf bis zu 73,1 %.

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Das Sicherheitsprofil gilt als handhabbar. Schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen (Grad ?3) traten bei 46,9 % der Patientinnen auf, eine Grad-?3-Lungenentzündung bei 4,8 %.

BLA-Einreichung für 2026 geplant

Auf Basis dieser Daten planen BioNTech und Partner DualityBio die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der FDA. Eine globale Phase-3-Bestätigungsstudie läuft bereits parallel. BNT323/DB-1303 zeigte Wirksamkeit über alle HER2-Expressionsniveaus hinweg — ein Hinweis auf ein breiteres Patientenpotenzial.

Kurz vor der Datenpräsentation hob Morgan Stanley sein Kursziel leicht von 125 auf 126 US-Dollar an und bestätigte das „Overweight"-Rating. Berenberg Bank bekräftigte ebenfalls seine Kaufempfehlung. Das durchschnittliche Analystenkursziel liegt laut MarketBeat bei 133,13 US-Dollar — deutlich über dem aktuellen Kursniveau von rund 84 Euro.

Neben BNT323 befinden sich mit Gotistobart und Pumitamig zwei weitere Kandidaten in Phase-3-Entwicklung. Die nächsten konkreten Termine: Am 5. Mai folgen die Q1-Zahlen 2026, am 15. Mai findet die virtuelle Hauptversammlung statt, auf der unter anderem eine Erweiterung des Aufsichtsrats und ein neues genehmigtes Kapital von bis zu 129,5 Millionen Euro zur Abstimmung stehen.

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