Roche Aktie: Zweiter Zulassungs-Anlauf

In den USA und neun weiteren Ländern ist die Gentherapie Elevidys bereits auf dem Markt. In Europa blockierten die Behörden das Mittel im vergangenen Jahr. Nun wagt Roche einen neuen Versuch. Der Pharmakonzern startet eine globale Phase-3-Studie, um die europäischen Zulasser endgültig zu überzeugen.

Elevidys zielt auf die Duchenne-Muskeldystrophie ab. Das ist eine seltene und schwere Muskelerkrankung bei Jungen. Roche entwickelt das Medikament gemeinsam mit Sarepta Therapeutics. Die europäische Arzneimittelbehörde verweigerte im Vorjahr die Freigabe. Die bisherigen Daten zeigten den Prüfern keinen ausreichenden Nutzen für die Motorik der Patienten. Der biologische Effekt ließ sich nicht klar mit einer körperlichen Besserung verknüpfen.

Neue Studie soll Zweifel ausräumen

Für den neuen Anlauf rekrutiert Roche rund 100 Patienten im frühen Krankheitsstadium. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Gentherapie oder ein Placebo. Das Hauptziel ist klar definiert. Die Forscher messen über exakt 72 Wochen, wie schnell sich die Kinder vom Boden erheben können. Das ist ein zentraler Indikator für den Verlauf der Krankheit.

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Levi Garraway leitet die globale Produktentwicklung bei Roche. Er will die klinische Beweislage mit den neuen Daten massiv stärken. Die Therapie soll weltweit verfügbar werden. Kein Wunder. Nach Rückschlägen im Jahr 2025 musste der Konzern seine Umsatzerwartungen für das Mittel spürbar anpassen. Eine europäische Zulassung würde das Marktpotenzial wieder deutlich vergrößern.

Die neue Studie markiert einen wichtigen Schritt für das Neurologie-Portfolio der Schweizer. Bis belastbare Ergebnisse vorliegen, vergehen allerdings mindestens 72 Wochen. Erst danach kann Roche das europäische Zulassungsverfahren formell neu aufrollen.

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