ImmunityBio: Anktiva dispara sus ingresos un 168%, pero la FDA y una demanda colectiva empañan el horizonte

El primer trimestre de 2026 ha sido agridulce para ImmunityBio. Por un lado, su fármaco estrella contra el cáncer de vejiga, Anktiva, ha alcanzado un hito comercial al generar 44,2 millones de dólares en ingresos netos por producto, un 168% más que en el mismo periodo del año anterior. Sin embargo, la compañía se enfrenta a una advertencia de la FDA por prácticas promocionales pasadas y a una demanda colectiva que amenazan con empañar este éxito.

El crecimiento de las ventas no es un espejismo. Las unidades vendidas de Anktiva se dispararon a un ritmo similar, y el incremento también supone un 15% más que en el cuarto trimestre de 2025. Este dinamismo refleja que el tratamiento está ganando terreno en el mercado del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). De hecho, el producto ya cuenta con aprobaciones en cinco jurisdicciones regulatorias, lo que se traduce en unos 34 países. La última en sumarse ha sido Macao, la primera autorización en Asia, y en Oriente Medio y el norte de África la distribución arrancó en apenas dos meses tras cerrar una alianza con Biopharma y Cigalah Healthcare.

A pesar del impulso comercial, las cuentas trimestrales muestran una cara menos amable. El GAAP Net Loss se disparó hasta los 632,8 millones de dólares, una cifra que asusta a primera vista pero que es engañosa. La mayor parte de ese agujero, unos 530,9 millones, corresponde a ajustes contables no monetarios por cambios en el valor razonable de warrants, derivados y un bono convertible de una parte vinculada, además de la amortización de un crédito similar. Si se eliminan estos efectos, la pérdida neta ajustada se queda en 86,2 millones de dólares, una cifra que refleja mejor la realidad operativa.

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La liquidez, al menos, ha mejorado. Al cierre de marzo, la compañía disponía de 380,9 millones de dólares en efectivo y valores negociables, frente a los 242,8 millones con los que cerró 2025. Esto le da cierto margen para navegar las tormentas que se avecinan.

En el frente clínico, los avances son sólidos. El estudio pivotal QUILT-2.005, dirigido a pacientes con NMIBC que no han recibido BCG (BCG-naive), ha completado el reclutamiento. El comité independiente de monitorización de datos ha confirmado que no es necesario incluir más pacientes, y la presentación de una solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) ante la FDA está prevista para este mismo año. Además, el National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha actualizado sus guías: la combinación de Anktiva con BCG recibe ahora una recomendación de categoría 2A para pacientes con enfermedad papilar sin carcinoma in situ, sumándose a la recomendación ya existente para pacientes con CIS.

Sin embargo, el ruido regulatorio y legal no se puede ignorar. La FDA emitió una carta de advertencia (warning letter) durante la primavera por materiales promocionales anteriores de Anktiva. La dirección de ImmunityBio asegura que está tomando medidas correctivas, pero no ha ofrecido detalles concretos. A esto se suma una demanda colectiva (securities class action) que también gira en torno a esas actividades de marketing pasadas. El plazo para que los posibles demandantes principales se presenten expira a finales de mayo de 2026.

El contexto anual ayuda a poner las cifras en perspectiva. En el ejercicio completo de 2025, los ingresos alcanzaron los 113 millones de dólares, siete veces más que en 2024. Si el ritmo trimestral de 2026 se mantiene, ImmunityBio superará con creces esa marca este año. Pero la pregunta que flota en el aire es si los problemas con la FDA y los tribunales acabarán frenando la expansión de Anktiva. La respuesta podría llegar antes de que termine el año, con la presentación del sBLA y el desenlace de la demanda.

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