EU veröffentlicht Leitlinien für KI-Risikoklassifizierung im Medizinsektor

Medizintechnik-Hersteller erhalten damit erstmals einen klaren Rahmen für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte nach dem EU AI Act. Die Veröffentlichung am 19. Mai 2026 folgt auf eine politische Einigung Anfang des Monats, die die Compliance-Fristen verlängert.

Diese neuen EU-KI-Pflichten gelten bereits seit August 2024 – ist Ihr Unternehmen auf die kommenden Fristen und Risikoklassen vorbereitet? Dieser kostenlose Leitfaden zeigt Ihnen, was jetzt zu tun ist, um die Anforderungen des AI Acts rechtssicher umzusetzen. EU AI Act in 5 Schritten verstehen

Neue Fristen entlasten Medizingerätehersteller

Die Leitlinien helfen Herstellern, benannten Stellen und nationalen Behörden bei der Auslegung von Artikel 6 des AI Act. Dieser definiert zwei Wege, wie ein KI-System als hochriskant eingestuft wird: entweder als Sicherheitskomponente eines bereits regulierten Produkts oder als eigenständiges System in bestimmten Hochrisiko-Anwendungsbereichen.

Für die Medizintechnik-Branche, die KI zunehmend für Diagnostik und Therapieentscheidungen einsetzt, sind diese Klarstellungen überlebenswichtig. Die Veröffentlichung erfolgte nur zwei Wochen nachdem EU-Rat und Parlament am 7. Mai 2026 eine vorläufige Einigung zur Vereinfachung des AI Act erzielt hatten – das sogenannte „Digital Omnibus"-Paket.

Der Druck von Industrie und Mitgliedstaaten, allen voran Deutschland, hatte diesen Schritt erzwungen. Der ursprüngliche Zeitplan galt als unrealistisch und drohte doppelte bürokratische Belastungen zu schaffen.

Die wichtigste Änderung: Hersteller von Medizinprodukten haben nun bis zum 2. August 2028 Zeit, die Hochrisiko-Anforderungen zu erfüllen – zwölf Monate mehr als ursprünglich geplant. Diese Verlängerung soll genug Raum für die Fertigstellung harmonisierter Normen schaffen, die derzeit noch in Arbeit sind.

Auch andere Fristen wurden verschoben:
- Standalone-Hochrisiko-KI (etwa in Beschäftigung oder kritischer Infrastruktur): 2. Dezember 2027
- Transparenzpflichten für KI-Inhalte (etwa Wasserzeichen): 2. Dezember 2026

Digital Omnibus: Weniger Bürokratie für Medizintechnik

Das Digital-Omnibus-Paket zielt darauf ab, den AI Act mit bestehenden sektoralen Gesetzen wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) zu harmonisieren. Ein zentraler Punkt: Die Definition von „Sicherheitskomponente" wird enger gefasst.

KI-Systeme, die lediglich Nutzer unterstützen oder die Leistung optimieren, ohne direkte Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken zu schaffen, fallen künftig nicht mehr automatisch unter die Hochrisiko-Pflichten. Die EU-Kommission kann zudem bestimmte AI-Act-Anforderungen außer Kraft setzen, wenn sektorale Regeln bereits gleichwertige Sicherheitsstandards bieten.

Für Medizingerätehersteller, die ohnehin strenge Qualitätsmanagement- und klinische Bewertungsanforderungen erfüllen müssen, ist das eine deutliche Entlastung. Ein bereits Ende 2025 vorgeschlagener Ansatz sieht vor, bestimmte KI-gestützte Geräte in ein leichteres Regime innerhalb von Anhang I zu überführen.

Arba Kokalari, Berichterstatterin des EU-Parlaments für den Binnenmarktausschuss, betonte, dass die Einigung nicht die Sicherheitsstandards schwächen solle. Vielmehr gehe es um Rechtssicherheit und Innovationsfähigkeit europäischer Unternehmen.

Benannte Stellen bereiten integrierte Prüfungen vor

Während die EU-KI-Verordnung neue Regeln aufstellt, fragen sich viele Verantwortliche, welche Systeme konkret als Hochrisiko gelten. Dieser kostenlose Report verschafft Ihrer Rechts- und IT-Abteilung den notwendigen Überblick über Pflichten und Übergangsfristen. Kostenlosen Umsetzungsleitfaden zum EU AI Act sichern

Während sich die regulatorische Landschaft stabilisiert, entwickeln die europäischen benannten Stellen Strategien für integrierte Bewertungen. Team-NB, der europäische verband der benannten Stellen für Medizinprodukte, warnt vor einem Zertifizierungsstau ähnlich dem beim Übergang zur MDR.

Zwei Wege zeichnen sich ab: die vollständige Benennung nach dem AI Act oder eine „erweiterte Benennung" für bereits nach MDR oder IVDR autorisierte Stellen. Die Industrie bevorzugt letztere als pragmatischen Weg, bestehendes Know-how zu nutzen.

Ein Streitpunkt bleibt der Zugriff auf Herstellerdaten. Benannte Stellen könnten vollen Zugang zu Datensätzen und sogar zum Quellcode von KI-Systemen erhalten, wenn traditionelle Tests als unzureichend gelten. Das wirft Fragen zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen auf.

Analyse: Vom starren Rahmen zur Wettbewerbsfähigkeit

Die Veröffentlichung der Leitlinien und das Digital-Omnibus-Paket markieren einen Kurswechsel in der EU-Technologieregulierung. Statt starrer Sicherheitsrahmen rückt nun die industrielle Wettbewerbsfähigkeit in den Fokus.

Der „horizontale" Ansatz des AI Act hatte mit den „vertikalen" Sicherheitsgesetzen des Gesundheitswesens gerieben. Die Verschiebung der Fristen auf 2028 ist eine direkte Reaktion auf die Komplexität des KI-Lebenszyklusmanagements. Anders als klassische Software zeigen KI-Systeme Anpassungsfähigkeit und Autonomie – sie erfordern kontinuierliche Überwachung nach der Markteinführung.

Die neuen Leitlinien tragen dem Rechnung, indem sie einen prozessorientierten Ansatz betonen: Risikominderung, Datenverwaltung und menschliche Aufsicht stehen im Vordergrund.

Ausblick: Konsultation läuft bis Juni 2026

Die Entwürfe der Leitlinien stehen bis zum 23. Juni 2026 zur öffentlichen Konsultation. Die endgültige Fassung wird zwar nicht rechtsverbindlich sein – nur der Europäische Gerichtshof kann verbindliche Auslegungen liefern –, aber sie bietet den Arbeitsrahmen für die nächsten zwei Jahre.

EU-Parlament und Rat werden die vorläufige Einigung zum Digital Omnibus voraussichtlich vor dem 2. August formell verabschieden. Für Medizingerätehersteller geht es nun darum, ihre technischen Dokumentationen zu aktualisieren und interne Risikomanagementsysteme an die neuen Transparenz- und Datenqualitätsanforderungen anzupassen.

Mit dem endgültigen Stichtag am 2. August 2028 beginnt für die Industrie eine kritische Phase. Die Integration von KI-Sicherheit in etablierte klinische Arbeitsabläufe wird der ultimative Test für die neue Regulierung sein.

de | wirtschaft | 69383594 |