Comirnaty COVID-19 Impfstoff von BioNTech Pfizer - Indikation und zugelassene Varianten

Comirnaty COVID-19 mRNA Impfstoff von BioNTech und Pfizer ist eines der zentralen Präparate zur Vorbeugung von COVID-19 und wird in der Europäischen Union seit 21.12.2020 eingesetzt. Der Impfstoff basiert auf einem nukleosid-modifizierten mRNA-Konstrukt gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2, eingebettet in Lipidnanopartikel, und ist für verschiedene Altersgruppen zugelassen. Die europäische Zulassung gilt seit 21.12.2020 und wurde am 10.10.2022 in eine reguläre Zulassung überführt.

Zugelassene Indikation und Altersgruppen

Comirnaty ist zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen. Die Zulassung umfasst damit Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene und beruht auf einem schrittweisen Ausbau der Indikation gegenüber der ursprünglichen Genehmigung, die zunächst nur Personen ab 16 Jahren einschloss. Laut EPAR wird COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten durch aktive Immunisierung verhindert.

In Deutschland beschreibt die Fachinformation Comirnaty als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, COVID-19 mRNA Impfstoff (nukleosid-modifiziert), und führt die Anwendung zunächst für Personen ab 16 Jahren aus, bevor spätere Varianten die Altersgrenzen erweiterten. Die deutsche Fachinformation nennt Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion zur aktiven Immunisierung von Personen ab 16 Jahren.

Darreichungsformen und Wirkstärken

Comirnaty liegt in mehreren Varianten und Wirkstärken vor, die nach Alter und Impfbedarf differenziert sind. Eine zentrale Form ist Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion, vorgesehen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Die Fachinformation führt für diese Konzentration eine Einzeldosis von 0,3 ml nach Verdünnung auf, wobei der Wirkstoff als tozinameran bezeichnet wird, ein COVID-19 mRNA Impfstoff mit nukleosid-modifizierter mRNA. Frühere Fachinformationen beschrieben ein Impfschema mit zwei Dosen à 0,3 ml im Abstand von drei Wochen, das in späteren Varianten durch angepasste Impfempfehlungen und Auffrischungsschemata ergänzt wurde. Die deutsche Fachinformation nennt eine Dose von 0,3 ml nach Verdünnung je Impfstoffgabe.

Hersteller und Verantwortung in Deutschland

Für die Herstellung und Qualitätssicherung von Comirnaty in der Europäischen Union ist BioNTech Manufacturing GmbH mit Sitz in Mainz verantwortlich. Die Produktinformation und der Risk Management Plan der EMA führen BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland, mit Kontaktadresse und Servicemail als verantwortliche Einheit. Der Risk Management Plan nennt BioNTech Manufacturing GmbH in Mainz als verantwortlichen Hersteller.

Pfizer Inc. tritt gemeinsam mit BioNTech als Kooperationspartner auf, während die EU-Zulassung Comirnaty unter der Verantwortung von BioNTech Manufacturing GmbH als Zulassungsinhaber führt. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden über professionelle Portale bereitgestellt, die BioNTech für medizinische Fachkreise betreibt. Im Downloadbereich von BioNTech stehen Fach- und Gebrauchsinformationen zu Comirnaty zur Verfügung.

Zentrale Inhaltsstoffe und Lipidträger

Der Impfstoff enthält neben der mRNA spezifische Lipidträger, die die Bildung von Nanopartikeln ermöglichen und die Stabilität des Wirkstoffs sichern. Zu den in der Produktinformation aufgeführten Lipiden gehören etwa ALC-0315, chemisch ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), sowie ALC-0159, 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid. Eine Bundestagsdrucksache zitiert die Produktinformation mit den Lipiden ALC-0315 und ALC-0159 als neuartige Hilfsstoffe.

Die EMA stuft diese Lipidnanopartikel als neuartige Hilfsstoffe ein und bewertet sie im Rahmen des European Public Assessment Report auf ihre Sicherheit und mögliche Verunreinigungen. Die Lipide bilden zusammen mit der mRNA die Grundlage des Wirkmechanismus, indem sie die Aufnahme in menschliche Zellen erleichtern und die Bildung des viralen Spike-Proteins anstoßen, gegen das der Körper schließlich eine Immunantwort ausbildet. Der Public Assessment Report der EMA bewertet die Lipidnanopartikel und ihre Sicherheit.

Zulassungsstatus, Sicherheit und Verschreibungspflicht

Comirnaty wurde zunächst mit einer bedingten Zulassung versehen und erhielt am 10.10.2022 eine reguläre EU-weite Zulassung. Die Produktunterlagen und der Risk Management Plan dokumentieren kontinuierliche Sicherheitsüberwachung, einschließlich selten auftretender Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, die nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die EMA EPAR Seite zu Comirnaty führt den Wechsel von bedingter zu regulärer Zulassung und die fortlaufende Sicherheitsbewertung auf.

Der Impfstoff ist verschreibungspflichtig und wird gemäß ärztlicher Verordnung und der jeweils aktuellen Fachinformation eingesetzt. Dosierung, Impfintervalle und Auffrischungsimpfungen richten sich nach offiziellen nationalen Impfempfehlungen und Fachinformationen; sie werden nicht eigenständig festgelegt, sondern folgen ärztlichen Entscheidungen und regulatorischen Vorgaben.

Einordnung im Vergleich zu anderen COVID-19 Impfstoffen

Comirnaty gehört zu den mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffen, die sich in der EU früh etablierten und auf umfangreiche Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien stützen. Alternative COVID-19 Impfstoffe nutzen andere Plattformen wie Vektorimpfstoffe oder rekombinante Proteinimpfstoffe, unterscheiden sich aber hinsichtlich Wirkmechanismus, Lagerbedingungen und Zielgruppen. Die EMA EPAR Unterlagen stellen Comirnaty als einen Impfstoff mit hoher Wirksamkeit gegen symptomatische COVID-19 Erkrankung in verschiedenen Altersgruppen dar. Eine Auswertung des EPAR hebt eine hohe Wirksamkeit in Phase-2/3 Studien hervor.

Im praktischen Einsatz wird Comirnaty vor allem anhand der zugelassenen Altersgruppen, der Verfügbarkeit spezifischer Varianten und Auffrischungsformeln sowie der kontinuierlich aktualisierten Sicherheitseinschätzungen eingeordnet. Gegenüber anderen Impfstoffen spielt die breite EU-weite Zulassung und die Möglichkeit zur Anpassung an zirkulierende Virusvarianten eine wichtige Rolle bei der Impfstrategie.