COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva VLA2001 - Ganzvirus-Impfstoff für Erwachsene

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) von Valneva SE richtet sich als inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19 speziell an Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren und spielt als Reiseimpfstoff eine Rolle für Personen, die sich gegen SARS-CoV-2 schützen wollen.Die Fachinformation der Europäischen Arzneimittel-Agentur beschreibt die Indikation und Altersgruppe präzise.

Indikation und Zusammensetzung des Impfstoffs

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ist zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren zugelassen, wobei der praktische Einsatz laut EU-Zulassung vorrangig den Bereich von 18 bis 50 Jahren adressiert.Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt die Altersgrenzen und die Indikation in ihrem Bewertungsbericht aus. Der Impfstoff besteht aus gereinigten, inaktivierten SARS-CoV-2-Viruspartikeln mit hoher Dichte an Spike-Protein, kombiniert mit zwei Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Alum) und CpG 1018.Valneva beschreibt VLA2001 als inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff mit den Adjuvanzien Alum und CpG 1018. Eine Einzeldosis des Mehrdosenbehältnisses umfasst 0,5 ml und enthält 33 Antigen Units (AgU) des inaktivierten SARS-CoV-2-Virus, basierend auf dem Stamm hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020.Die Produktinformation nennt pro 0,5-ml-Dosis 33 Antigen Units des inaktivierten Virus.

Das Mehrdosenbehältnis ist als Vial ausgeführt, das bis zu 10 Dosen zu je 0,5 ml enthält, was im Impfalltag eine Serie von mehreren Impfungen aus einer Flasche ermöglicht.Die Fachinformation weist die Mehrdosen-Durchstechflasche mit 10 Einzeldosen aus. Die Inaktivierung des Virus erfolgt mit Beta-Propiolacton, sodass die native Struktur des Spike-Proteins erhalten bleibt.Eine Präsentation von Valneva erläutert die Inaktivierung mit Beta-Propiolacton und die Nutzung von Vero-Zellen. Als Ganzvirus-Impfstoff bildet VLA2001 neben dem Spike-Protein auch andere Oberflächenstrukturen des Virus ab, was aus immunologischer Sicht einen breiteren Antigenkontakt ermöglicht.

Zulassung, Dosierung und Reisebezug

Die Europäische Kommission erteilte COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) am 24.06.2022 eine reguläre Zulassung als Ganzvirus-COVID-19-Impfstoff für die Primärimpfung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren in den EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.Valneva hebt hervor, dass VLA2001 als Ganzvirus-Impfstoff eine reguläre EU-Zulassung für die Primärimpfung von Erwachsenen 18 bis 50 Jahre erhalten hat. Der empfohlene Grundimmunisierungsschema umfasst zwei intramuskuläre Dosen von jeweils 0,5 ml, wobei die zweite Dosis mindestens 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden soll.Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt zwei intramuskuläre Dosen à 0,5 ml mit mindestens 28 Tagen Abstand als primäres Impfserien-Schema. Zudem hat der zuständige Ausschuss der EMA eine positive Stellungnahme für den Einsatz von VLA2001 als Booster bei Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren abgegeben, sowohl nach vorausgegangener Grundimmunisierung mit VLA2001 selbst als auch nach Impfungen mit Adenovirus-basierten COVID-19-Impfstoffen.Valneva berichtet über die positive EMA-Empfehlung für homologe und heterologe Booster mit VLA2001 bei Erwachsenen 18 bis 50 Jahre.

Da sich COVID-19 als relevante Reiseerkrankung etabliert hat und viele Staaten weiterhin einen Impfnachweis verlangen oder empfehlen, wird COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva in der Praxis auch im Kontext der Reisemedizin betrachtet, insbesondere für Erwachsene im ausgewiesenen Altersbereich, die einen Grundimmunisierungszyklus planen oder vervollständigen.Ein Produktbericht ordnet VLA2001 ausdrücklich als Reiseimpfstoff gegen COVID-19 für Erwachsene mit Reiseplänen ein. In Ländern mit spezifischen Einreisebestimmungen zu SARS-CoV-2 kann die nachgewiesene Impfung mit einem regulär zugelassenen COVID-19-Impfstoff Teil der Reisevorbereitung sein, wobei die Wahl des Präparats von ärztlicher Beratung und nationalen Empfehlungen abhängt. Für VLA2001 ist die Verschreibungspflicht gegeben, und die Anwendung sowie Dosierung erfolgen auf Grundlage ärztlicher Verordnung und der jeweils gültigen Fachinformation.

Herstellung, Plattform und Sicherheitsdaten

VLA2001 wird auf einer etablierten Vero-Zell-Plattform produziert, die Valneva auch für andere Impfstoffe nutzt, etwa für den zugelassenen japanischen Enzephalitis-Impfstoff IXIARO.Valneva verweist darauf, dass VLA2001 auf der gleichen Vero-Zell-Plattform produziert wird wie der japanische Enzephalitis-Impfstoff IXIARO. Das Herstellungsverfahren umfasst die Kultivierung des SARS-CoV-2-Stamms in Vero-Zellen, die anschließende Inaktivierung mit Beta-Propiolacton und mehrere Reinigungsschritte, um hochgereinigte Viruspartikel mit definierter Antigenmenge zu gewinnen.Eine technische Präsentation erläutert die Prozessschritte von der Vero-Zell-Kultivierung über die Inaktivierung bis zur Aufreinigung. In klinischen Studien, etwa im Rahmen der Cov-Compare-Phase-3-Studie, wurde VLA2001 bezüglich Immunogenität und Sicherheit mit einem adenoviral basierten Impfstoff verglichen.

Die im Fachjournal publizierten Ergebnisse der Cov-Compare-Studie zeigen, dass der inaktivierte Ganzvirus-Impfstoff VLA2001 in der untersuchten Erwachsenenpopulation ein spezifisches Antikörperprofil und ein Sicherheitsprofil aufweist, das im Rahmen der Zulassungsbewertung berücksichtigt wurde.Ein Artikel im Lancet Infectious Diseases beschreibt Immunogenität und Sicherheit von VLA2001 in einer Phase-3-Studie im Vergleich zu einem Adenovirus-Impfstoff. Darüber hinaus liegen Daten zur Neutralisation von Varianten vor, unter anderem gegen Omikron, wobei VLA2001 in Laboruntersuchungen ein Neutralisationspotenzial gezeigt hat.Valneva berichtet über Studiendaten, nach denen VLA2001 die Omikron-Variante neutralisieren kann. Für die praktische Anwendung gelten die Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen aus der aktuellen Fachinformation, einschließlich möglicher Reaktionen an der Injektionsstelle, systemischer Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Müdigkeit sowie sehr selten beobachteter Ereignisse, die im Risikomanagementplan der EMA aufgeführt sind.Der Risikomanagementplan der EMA zu COVID-19 Vaccine Valneva listet bekannte und potenzielle Risiken sowie Pharmakovigilanzmaßnahmen.

Vergleich zu anderen COVID-19-Impfstoffen und Einsatz im Reisealltag

Im Vergleich zu weit verbreiteten mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 setzt VLA2001 auf eine klassische Ganzvirus-Inaktivierungstechnologie mit Zusatz von Adjuvanzien zur Verstärkung der Immunantwort. Während mRNA-Impfstoffe nur die genetische Information für das Spike-Protein liefern, stellt VLA2001 dem Immunsystem komplette inaktivierte Viruspartikel mit 33 Antigen Units pro 0,5-ml-Dosis zur Verfügung, wodurch zusätzliche Virusstrukturen präsent sind.Die Fachinformation führt die Antigenmenge pro Dosis explizit auf. Für Reisende, die eine Immunisierung gegen COVID-19 im Rahmen einer Reiseberatung erwägen, kann der Ganzvirus-Ansatz im Gespräch mit der impfenden Ärztin oder dem impfenden Arzt eine Rolle spielen, insbesondere bei Personen, die eine inaktivierte Impfstofftechnologie bevorzugen.

Im Hinblick auf die Zahl der verabreichten Dosen unterscheidet sich VLA2001 nicht grundsätzlich von anderen COVID-19-Impfstoffen, da auch hier eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen vorgesehen ist und Booster-Dosen auf Basis aktueller Empfehlungen folgen können.Die WHO-Empfehlungen für VLA2001 bestätigen das Schema mit zwei Dosen à 0,5 ml für die Grundimmunisierung. Unterschiede ergeben sich eher aus der Technologie, der verwendeten Plattform und dem Adjuvansprofil. In der Reisemedizin kann VLA2001 neben anderen COVID-19-Impfstoffen als Option für die Grundimmunisierung oder Auffrischung bei Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren diskutiert werden, sofern nationale Leitlinien und die individuelle gesundheitliche Situation dies zulassen.

Hersteller, Vertrieb und regulatorischer Rahmen

Valneva SE mit Sitz in Saint-Herblain, Frankreich, tritt als verantwortlicher Hersteller und Inhaber der Zulassung für COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) auf.Valneva stellt sich in Pressemitteilungen als Spezialimpfstoff-Unternehmen mit Fokus auf prophylaktische Impfstoffe vor. Für den europäischen Markt erfolgt die Vermarktung und Distribution im Rahmen der Zulassungsbedingungen der EMA und der jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörden. Die Fachinformation sowie der Risikomanagementplan definieren die genauen Indikationen, Kontraindikationen und Überwachungsmaßnahmen für die Anwendung des Impfstoffs bei Erwachsenen.

Einordnung als Reiseimpfstoff und Fazit

Als inaktivierter Ganzvirus-COVID-19-Impfstoff mit regulärer EU-Zulassung für Erwachsene von 18 bis 50 Jahren nimmt COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (VLA2001) eine besondere Stellung im Spektrum der verfügbaren Präparate ein. Im Vergleich zu mRNA- und Vektorimpfstoffen bietet VLA2001 Reisenden, die einen klassischen Impfstoffansatz bevorzugen, eine Option, die auf vollständigen inaktivierten Viruspartikeln mit definierten Antigen Units basiert. Für die konkrete Entscheidung über den Einsatz als Reiseimpfung gegen SARS-CoV-2 sind ärztliche Beratung, individuelle Risikofaktoren, bestehende Grundimmunisierung und aktuelle Leitlinien maßgeblich. Die verschreibungspflichtige Abgabe stellt sicher, dass Dosierung, zeitliche Planung und Kombination mit weiteren Reiseimpfungen fachgerecht abgestimmt werden.