Spikevax COVID-19 mRNA Impfstoff von Moderna Biotech Spain zur Prävention von COVID-19

Spikevax COVID-19 mRNA Impfstoff von Moderna Biotech Spain ist ein zugelassener Impfstoff zur Prävention von COVID-19, der in der Europäischen Union seit dem 06.01.2021 mit einer zentralen Zulassung geführt wird und Personen ab einem Alter von 6 Monaten adressiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur weist Spikevax als humanes COVID-19 mRNA Vakzin mit der Produktnummer EMEA/H/C/005791 und einer aktiven Immunisierung gegen COVID-19 durch SARS-CoV-2 aus.

Zulassung und Indikation von Spikevax

Spikevax ist als COVID-19 mRNA Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 durch das Coronavirus SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten zugelassen, wobei die Anwendung im Einklang mit offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden erfolgen soll. Die Produktinformation der EMA nennt ausdrücklich die Indikation zur aktiven Immunisierung zur Verhinderung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten. Das Paul-Ehrlich-Institut beschreibt Spikevax als mRNA Impfstoff, der in der EU seit dem 06.01.2021 zugelassen ist und als COVID-19 Vaccine Moderna eingeführt wurde.

Spikevax gehört zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen, bei denen eine Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) die genetische Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 trägt und nach intramuskulärer Injektion in menschliche Zellen übersetzt wird, sodass das Spike-Protein gebildet und dem Immunsystem präsentiert wird. Die Zusammenfassung der europäischen öffentlichen Beurteilung führt Spikevax als single-stranded, 5-capped mRNA basierten Impfstoff, der das virale Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert.

Hersteller, Zulassungsinhaber und Formulierungen

Für die zentrale EU-Zulassung von Spikevax ist Moderna Biotech Spain S.L. mit Sitz in Madrid als Zulassungsinhaber geführt, während die Herstellung und Chargenfreigabe unter anderem durch Standorte von Rovi Pharma Industrial Services S.A. und Moderna Biotech Spain in Spanien erfolgt. Ein Variation Assessment Report der EMA benennt Moderna Biotech Spain S.L. als Marketing Authorisation Holder und führt Rovi Pharma Industrial Services S.A. sowie Moderna Biotech Spain als Hersteller mit Adressen in Madrid. Die EPAR Übersicht führt ebenfalls Moderna Biotech Spain S.L. in Madrid als Zulassungsinhaber von Spikevax mit einer zentralen EU-Zulassung.

Spikevax ist in unterschiedlichen Formulierungen verfügbar, darunter Angaben zu Impfstoffen wie Spikevax JN.1 und Spikevax LP.8.1, die als angepasste Varianten zur Prävention von COVID-19 durch SARS-CoV-2 beschrieben werden und auf Omikron-Varianten wie JN.1 zielen. Die Produktinformation führt unter anderem Spikevax JN.1 als Impfstoff zur Verhinderung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 sowie Spikevax LP.8.1 mit Indikation zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19. Das Paul-Ehrlich-Institut listet neben der ursprünglichen Form von Spikevax auch bivalente Original Omikron BA.1 und BA.4-5 sowie die Varianten Spikevax XBB.1.5, Spikevax JN.1 und Spikevax LP.8.1.

Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform

Der Wirkstoff von Spikevax ist ein single-stranded, 5-capped messenger RNA Molekül, das das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in einer Lipidnanopartikel-Formulierung als Injektionsdispersion bereitgestellt wird, sodass die mRNA vor der Degradation geschützt und effizient an Zellen geliefert wird. Die Datenübersicht zur EPAR hebt hervor, dass Spikevax aus einer single-stranded, 5-capped mRNA besteht, die in einer Nanopartikel-Formulierung zur Kodierung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 eingesetzt wird.

Für bestimmte angepasste Formulierungen wie Spikevax JN.1 ist eine Dosis von 0,5 ml pro Fertigspritze mit 50 Mikrogramm JN.1 mRNA angegeben, sodass die Impfstoffstärke mit 50 Mikrogramm COVID-19 mRNA pro Dosis bezeichnet ist. Ein Etikett zu Spikevax JN.1 nennt pro Fertigspritze 0,5 ml mit 50 Mikrogramm SARS-CoV-2 JN.1 mRNA in einer Injektionsdispersion.

Anwendung und offizielle Empfehlungen

Spikevax wird intramuskulär verabreicht, in der Regel in den Deltamuskel des Oberarms, wobei die konkrete Dosierung und das Anwendungsschema sich nach der Fachinformation und ärztlichen Anordnung richten und nicht eigenständig bestimmt werden sollen. Die Produktinformation beschreibt Spikevax als intramuskulär anzuwendende Injektionsdispersion, mit Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel. Die EPAR Übersicht verweist darauf, dass der Einsatz des Impfstoffs im Einklang mit offiziellen Empfehlungen stehen soll und die Dosierung an diese Vorgaben gebunden ist.

Die Zulassungsunterlagen und Risikomanagementpläne weisen auf überwachte Risiken wie Myokarditis und Perikarditis hin, die als potenzielle Nebenwirkungen der COVID-19 mRNA Impfstoffe Comirnaty und Spikevax erkannt und in Kommunikationsdokumenten für Fachkreise adressiert wurden. Eine direkte Kommunikation an Fachkreise der EMA beschreibt ein Risiko für Myokarditis und Perikarditis im Zusammenhang mit den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax. Der EU Risk Management Plan zu Spikevax beschreibt aktive Immunisierung zur Verhinderung von COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten und geht auf Sicherheitsaspekte einschließlich potenzieller Risiken ein.

Einordnung in die COVID-19 Impfstofflandschaft

Spikevax zählt innerhalb der COVID-19 Impfstofflandschaft zu den mRNA Impfstoffen mit zentraler EU-Zulassung, neben anderen Präparaten wie Comirnaty, und wird durch seine Indikation zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei einem breiten Altersbereich ab 6 Monaten charakterisiert. Die EPAR Unterlagen ordnen Spikevax als COVID-19 mRNA Impfstoff mit zentraler Zulassung und Indikation ab 6 Monaten ein. Ein EPAR Hinweis führt Spikevax mit Datum der Autorisierung 06.01.2021, einem Revisionsstatus 58 und dem Status Authorised.

Für erwachsene und pädiatrische Patientinnen und Patienten spielt bei der Einordnung von Spikevax vor allem die klar definierte Indikation zur Prävention von COVID-19, die mRNA-basierte Wirkweise und die laufende Anpassung an Virusvarianten eine Rolle, sodass das Präparat im Rahmen nationaler Impfempfehlungen bewertet und eingesetzt wird. Der Risk Management Plan nennt Varianten wie Spikevax bivalent Original Omikron BA.1, BA.4-5, Spikevax XBB.1.5, Spikevax JN.1 und Spikevax LP.8.1 als Teil der Spikevax Impfstoffpalette.

Fazit zu Spikevax COVID-19 mRNA Impfstoff

Spikevax COVID-19 mRNA Impfstoff richtet sich mit seiner Indikation zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 an Personen ab 6 Monaten und basiert auf einer mRNA Formulierung, die das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und eine gezielte Immunantwort auslöst, wobei Dosierung und Anwendung strikt ärztlicher Verordnung und der Fachinformation unterliegen.

Für die Nutzung des Impfstoffs sind insbesondere die Altersgrenzen, die Indikationsbeschreibung, die überwachten Sicherheitsaspekte und die laufenden Anpassungen an Virusvarianten entscheidend, sodass Spikevax als reguliertes Arzneimittel mit zentraler EU-Zulassung innerhalb der COVID-19 Impfstrategie eingeordnet wird und seine Anwendung eine ärztliche Entscheidung voraussetzt.