Spikevax COVID-19 mRNA Impfstoff von Moderna - zugelassene Prävention ab 6 Monaten

Moderna Spikevax ist ein COVID-19 mRNA Impfstoff, der zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten eingesetzt wird und damit einen zentralen Baustein der Impfprävention in Europa bildet.Der Wirkstoff in Spikevax ist mRNA, die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält.

Wirkstoff, Wirkstärken und Anwendungsgebiet

Der Impfstoff Spikevax enthält als Wirkstoff COVID-19 mRNA (nucleosidmodifiziert), die in Lipid-Nanopartikel eingebettet ist und den Bauplan für das SARS-CoV-2 Spike-Protein trägt.Als weiße bis cremefarbene Dispersion mit einem pH-Wert von 7,0-8,0 wird Spikevax intramuskulär verabreicht.

Spikevax wird zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, angewendet und ist in der Europäischen Union für Altersgruppen ab 6 Monaten zugelassen.Die Fachinformation nennt Spikevax JN.1 zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 6 Monaten.

Für die Grundimmunisierung von Personen ab 12 Jahren werden zwei Dosen zu je 0,5 ml intramuskulär verabreicht, wobei die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten gegeben werden soll.Spikevax wird üblicherweise in zwei Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht, mit einem empfohlenen Abstand von 28 Tagen zwischen den Dosen.

Zulassung, Hersteller und Sicherheitshinweise

Spikevax trägt in der EU die erfundene Bezeichnung Spikevax und die gemeinsame Bezeichnung COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside-modified), mit der Zulassungsnummer EMEA/H/C/005791.Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt Spikevax als zugelassenen COVID-19 mRNA Impfstoff zur Prävention von COVID-19 ab einem Alter von 6 Monaten.

Als Inhaber der EU-Zulassung wird Moderna Biotech Spain S.L. genannt, während Moderna Inc. als globales Unternehmen hinter der Impfstoffentwicklung steht.In den EMA-Unterlagen wird Moderna Biotech Spain S.L. als Zulassungsinhaber für Spikevax aufgeführt.

Spikevax ist verschreibungspflichtig und darf nicht angewendet werden, wenn eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile vorliegt; dosisbezogene Fragen und das Impfschema richten sich stets nach ärztlicher Verordnung und der Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation.Die Gebrauchsinformation weist ausdrücklich darauf hin, dass Spikevax nicht verabreicht werden darf, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff oder Bestandteilen besteht.

Vergleich zu anderen COVID-19 mRNA Impfstoffen

Im Vergleich zu anderen COVID-19 mRNA Impfstoffen wie dem Comirnaty Impfstoff von BioNTech/Pfizer setzt Spikevax auf eine Dosierung von 100 Mikrogramm mRNA pro 0,5 ml Dosis bei der ursprünglichen Grundimmunisierung, während Comirnaty für Erwachsene typischerweise 30 Mikrogramm mRNA je 0,3 ml Dosis enthält; dadurch unterscheidet sich die mRNA-Menge pro Injektion deutlich.Die Produktinformation beschreibt Spikevax mit 100 Mikrogramm mRNA je 0,5 ml Dosis

Spikevax zeigte in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mRNA-1273-P301 bei Erwachsenen eine Wirksamkeit von rund 93,2 Prozent in der Prävention von COVID-19 über einen mittleren Beobachtungszeitraum von 5,3 Monaten, wobei die Sicherheit insbesondere bezüglich anaphylaktischer Reaktionen sowie Myokarditis und Perikarditis überwacht wird.Der EU Risk Management Plan dokumentiert eine Wirksamkeit von 93,2 % über 5,3 Monate in der P301-Studie.

Im Vergleich zu Vektorimpfstoffen steht bei Spikevax der mRNA-Ansatz im Vordergrund, bei dem kein Virusvektor eingesetzt wird, sondern die mRNA direkt zur temporären Produktion des Spike-Proteins in menschlichen Zellen dient; dadurch unterscheidet sich die Technologie klar von klassischen Vektor- und Totimpfstoffen.

Einordnung als verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Spikevax ist als verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft und wird ausschließlich nach ärztlicher Verordnung verabreicht; die Entscheidung über Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen, über die jeweils eingesetzte Spikevax-Variante und über Impfabstände liegt bei der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt und folgt den aktuellen Fachinformationen sowie öffentlichen Impfempfehlungen.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen betonen neben der Wirksamkeit die möglichen Nebenwirkungen, darunter sehr seltene anaphylaktische Reaktionen und entzündliche Herzerkrankungen wie Myokarditis und Perikarditis, für deren Überwachung spezifische Sicherheitsmaßnahmen etabliert sind.Ein aktueller Assessment Report bestätigt, dass das Sicherheitsprofil des ursprünglichen Spikevax mit bekannten Risiken wie Anaphylaxie, Myokarditis und Perikarditis konsistent bleibt.

Bei jeder COVID-19 Impfung mit Spikevax wird empfohlen, die Fachinformationen genau zu beachten und die individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung durch eine Ärztin oder einen Arzt vornehmen zu lassen; Dosierung, Anzahl der Dosen und Auffrischintervalle sind Teil dieser ärztlichen Entscheidung und richten sich nicht nach allgemeinen Faustregeln.