Spikevax LP.8.1 von Moderna - zugelassener COVID-19-mRNA-Impfstoff ab 6 Monaten

Spikevax LP.8.1 von Moderna ist eine aktuell angepasste Version des COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax und zielt auf die Omikron-Variante LP.8.1 von SARS-CoV-2, wobei der Impfstoff in der Europäischen Union zur aktiven Immunisierung von Menschen ab 6 Monaten zugelassen ist.

Was Spikevax LP.8.1 auszeichnet

Spikevax LP.8.1 enthält eine einzelne Boten-RNA (mRNA), die für das Spike-Protein der SARS-CoV-2-Variante LP.8.1 kodiert und damit den Körper dazu anregt, dieses Virusprotein vorübergehend zu produzieren, sodass das Immunsystem Antikörper und T-Zellen gegen das Protein ausbildet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur beschreibt Spikevax LP.8.1 als mRNA-Impfstoff, dessen mRNA das Spike-Protein der Omikron-Variante LP.8.1 kodiert.

Der Impfstoff ist als Injektionsdispersion mit 50 Mikrogramm mRNA pro Fertigspritze verfügbar, die intramuskulär verabreicht wird, in der Regel in den Oberarm oder bei kleinen Kindern in den Oberschenkel. Auf der deutschsprachigen Informationsseite von Moderna wird Spikevax LP.8.1 mit einer Dosisstärke von 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze geführt.

Zulassung, Indikation und Wirkprinzip

Spikevax LP.8.1 ist als Teil der Spikevax-Impfstoffreihe für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab einem Alter von 6 Monaten zugelassen, wobei die Anwendung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erfolgen soll. Die EMA führt in der Produktinformation aus, dass Spikevax und seine angepassten Varianten, darunter Spikevax LP.8.1, zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 ab 6 Monaten zugelassen sind.

Die mRNA im Impfstoff wird nach der Injektion von Körperzellen aufgenommen, die vorübergehend das Spike-Protein produzieren, worauf das Immunsystem mit der Bildung spezifischer Antikörper und T-Zellen reagiert, was eine Immunantwort gegen SARS-CoV-2 ermöglicht. Die EMA erläutert, dass Spikevax über mRNA zur Bildung des Spike-Proteins wirkt und dadurch Antikörper- und T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 auslöst.

Wirkspektrum, Sicherheit und Nebenwirkungen

Die angepassten Spikevax-Impfstoffe, einschließlich Spikevax LP.8.1, wurden entwickelt, um zirkulierende Virusvarianten besser abzudecken, indem die mRNA-Sequenzen an die jeweiligen Omikron-Subvarianten angepasst wurden. Die EMA listet Spikevax LP.8.1 als aktuellste angepasste Spikevax-Variante mit mRNA für das Spike-Protein der Omikron-Variante LP.8.1.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Spikevax gehören Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen; diese Beschwerden sind meist leicht bis moderat und klingen innerhalb weniger Tage ab. Die EMA nennt Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber und Kopfschmerzen als sehr häufige Nebenwirkungen von Spikevax.

Zielgruppen, Schwangerschaft und besondere Patientengruppen

Spikevax-Impfstoffe einschließlich der angepassten Varianten können bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten eingesetzt werden, wobei die Dosierung und Anzahl der Dosen von Altersgruppe, vorangegangenen Impfungen und nationalen Empfehlungen abhängen und nicht eigenständig festgelegt werden sollten. Die EMA erläutert differenzierte Dosierschemata für Kinder ab 6 Monaten und Erwachsene, abhängig von Impfgeschichte und Variante des Spikevax-Impfstoffs.

Für schwangere und stillende Frauen liegen umfangreiche Daten zur Anwendung des ursprünglich zugelassenen Spikevax vor, nach denen kein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen oder unerwünschte Effekte bei gestillten Kindern beobachtet wurde; aufgrund der ähnlichen Zusammensetzung und Sicherheitsprofile können auch die angepassten Varianten wie Spikevax LP.8.1 nach diesen Erkenntnissen in diesen Lebensphasen eingesetzt werden. Die EMA berichtet von umfangreichen Daten zur Anwendung von Spikevax in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Hinweise auf erhöhte Risiken und überträgt diese Einschätzung auf die angepassten Varianten.

Einordnung und Vergleich mit anderen COVID-19-Impfstoffen

Spikevax LP.8.1 gehört zur Klasse der mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 und steht damit neben anderen mRNA-Impfstoffen, die gegen aktuelle SARS-CoV-2-Varianten gerichtet sind, wobei Spikevax durch seine kontinuierlich aktualisierten Varianten wie XBB.1.5, JN.1 und LP.8.1 im europäischen Zulassungssystem fortlaufend angepasst wird. Das Paul-Ehrlich-Institut führt Spikevax in mehreren aktualisierten Varianten, darunter XBB.1.5 und LP.8.1, mit gleicher Zulassungsnummer und erweitertem Zulassungsdatum auf.

Im Vergleich zu ursprünglich monovalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffen, die nur den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm adressierten, zielen die neueren Spikevax-Varianten gezielt auf Omikron-Subvarianten ab, was die Immunantwort stärker an die derzeit zirkulierenden Virusstämme anpassen soll und insbesondere für Risikopatientinnen und Risikopatienten im Rahmen der offiziellen Impfempfehlungen relevant ist. Die EMA hebt hervor, dass angepasste Spikevax-Impfstoffe mit mRNA für Omikron-Subvarianten entwickelt wurden, um den Schutz gegen zirkulierende Virusstämme aufrechtzuerhalten.

Fazit zur Nutzung von Spikevax LP.8.1

Spikevax LP.8.1 ist ein verschreibungspflichtiger COVID-19-mRNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen SARS-CoV-2 bei Personen ab 6 Monaten, dessen Einsatz auf ärztlicher Verordnung und den nationalen Impfempfehlungen beruht und der insbesondere für den Schutz vor Erkrankungen durch die derzeit dominante Omikron-Variante LP.8.1 vorgesehen ist.

Die Entscheidung für eine Impfung mit Spikevax LP.8.1, einschließlich Fragen zu Nutzen, Risiken, Dosierung und zeitlicher Einordnung, sollte immer in einem Gespräch mit Ärztinnen und Ärzten sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation und der offiziellen Impfempfehlungen getroffen werden.