ALS-Studie ALSTARS: Coya Therapeutics erreicht Rekrutierungsziel von 120
Veröffentlicht am: 05.10.2026 um 16:09 Uhr | Redaktion boerse-global.de
In der klinischen Erforschung neuer Behandlungsansätze gegen die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) zeichnet sich ein methodischer Fortschritt ab. Berichten vom 5. Oktober 2026 zufolge hat das biopharmazeutische Unternehmen Coya Therapeutics die Zielmarke bei der Rekrutierung für seine Phase-2/3-Studie mit dem Namen ALSTARS erreicht.
Insgesamt wurden die geplanten 120 Teilnehmenden in das Studienprogramm aufgenommen. Zusätzliche Personen, deren Eignung im Rahmen des laufenden Screening-Verfahrens bereits aktiv geprüft wird, können bei festgestellter Eignung weiterhin eingeschlossen werden.
Design und Endpunkte der ALSTARS-Studie
Das Design der ALSTARS-Studie sieht eine Randomisierung der Teilnehmenden im Verhältnis 1:1:1 vor. Die Patientinnen und Patienten werden dabei entweder einer von zwei Dosierungsstufen des Prüfpräparats COYA 302 oder einer Placebo-Kontrollgruppe zugeteilt.
Als primärer Endpunkt der Untersuchung dient die Veränderung des ALSFRS-R-Gesamtscores bis zur Woche 24 im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Dieser Score erfasst funktionelle Einschränkungen und den Krankheitsverlauf bei ALS anhand standardisierter Kriterien.
An die 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase schließt sich zudem eine aktive Behandlungsverlängerung über weitere 24 Wochen an. Auf diese Weise können Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für COYA 302 über einen Gesamtzeitraum von bis zu 48 Wochen erhoben werden. Erste Topline-Daten aus der doppelblinden Hauptphase werden für Anfang des zweiten Quartals 2027 erwartet.
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Wirkansatz und regulatorischer Status
Bei COYA 302 handelt es sich um eine Prüfsubstanz, die niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) mit CTLA-4-Ig kombiniert. Ziel dieses dualen immunmodulatorischen Ansatzes ist es, regulatorische T-Zellen zu stärken und Entzündungsprozesse zu dämpfen, die im Zusammenhang mit der Neurodegeneration bei ALS diskutiert werden.
Das Prüfpräparat verfügt über den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA. Dieser Status soll die Entwicklung und behördliche Prüfung von Medikamenten gegen schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf erleichtern. Eine behördliche Zulassung besitzt COYA 302 bislang nicht.
Kommerzialisierungsrechte und Entwicklungsverantwortung
Die Fortführung der klinischen Entwicklung ist in eine kommerzielle Kooperation eingebunden. Im Rahmen einer im Dezember 2023 geschlossenen Partnerschaft sicherte sich das Pharmaunternehmen Dr. Reddy’s die weltweiten Vermarktungsrechte für COYA 302 in der Indikation ALS. Ausgenommen von dieser Lizenzvereinbarung sind die Märkte in Japan, Südamerika und Mexiko.
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Die operative Verantwortung für die laufende klinische Entwicklung sowie für einen künftigen Zulassungsantrag in den USA verbleibt gemäß den vertraglichen Vereinbarungen vollständig bei Coya Therapeutics.
