Alzheimer-Prävention: FDA startet Programm für Medikamente vor Symptombeginn

Die Entwicklung therapeutischer Ansätze gegen die Alzheimer-Krankheit verlagert sich zunehmend auf präsymptomatische Stadien. Um diesen Wandel regulatorisch zu begleiten, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA das Programm „Alzheimer's Prevention Accelerator“ ins Leben gerufen.

Die Initiative ist Teil des überarbeiteten Demenzplans des US-Gesundheitsministeriums HHS und soll Entwicklern klarere Leitlinien bezüglich Studiendesigns, klinischer Endpunkte und Evidenzstandards für präventive Medikamente bieten.

Regulatorische Neuausrichtung und strategische Rahmenpläne

Der Alzheimer's Prevention Accelerator fungiert als erste Maßnahme innerhalb des behördenübergreifenden Programms „Neuroscience Advancement and Innovation Nexus“ (NAIN) der FDA. Dieser Zusammenschluss bündelt die Fachkompetenzen des Center for Drug Evaluation and Research (CDER), des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sowie des Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Ziel der Zentren ist es, die Entwicklung von Therapien für neurologische und psychiatrische Erkrankungen, Schmerztherapien sowie Substanzstörungen besser abzustimmen. Im Fokus des Präventionsprogramms stehen Verfahren zur Auswahl geeigneter Studienpopulationen, stadienspezifische Endpunkte und Kriterien für den Evidenznachweis einer Verzögerung des kognitiven Abbaus.

Eingebettet ist dieser Vorstoß in das Update 2026 des Nationalen Plans zur Bekämpfung von Alzheimer und verwandten Demenzerkrankungen. Wie US-Gesundheitsminister Kennedy in Fort Lauderdale im Bundesstaat Florida bekanntgab, ersetzt der aktualisierte Plan die bisherigen sechs Zielsetzungen durch vier Kernbereiche: die Risikoreduktion über die gesamte Lebensspanne, die Förderung von Forschung und Innovation, eine qualitativ hochwertige Versorgung sowie die evidenzbasierte Unterstützung von Betroffenen und Angehörigen. Ein erster Zwischenbericht zu diesen Zielen ist im Update 2027 vorgesehen.

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Millioneninvestitionen in vernetzte Plattformstudien

Flankiert wird die regulatorische Initiative durch gezielte Forschungsförderung. Die staatliche Forschungsagentur ARPA-H kündigte im Rahmen des nationalen Demenzplans neue Investitionen von bis zu 48,8 Millionen US-Dollar für Frühintervention und Diagnostik an, womit das Alzheimer-Gesamtportfolio der Behörde auf bis zu 155,3 Millionen US-Dollar anwächst.

Aus den neuen Mitteln fließen unter anderem bis zu 41 Millionen US-Dollar über eine Laufzeit von vier Jahren an das Kliniknetzwerk Mass General Brigham. Unter der Leitung des McCance Center for Brain Health und den Forschern Rudolph Tanzi und Gene Bowman soll eine nationale Plattformstudie entstehen.

In Zusammenarbeit mit der University of California San Diego, deren Alzheimer's Disease Cooperative Study die Koordinierung der Zentren und Blutproben übernimmt, sollen fünf bis zehn Behandlungsschemata parallel an vorerst 20 Zentren erprobt werden.

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Das Programm testet Naturstoffe, umgenutzte zugelassene Arzneimittel und softwaregestützt identifizierte Kombinationen bei kognitiv unbeeinträchtigten oder leicht beeinträchtigten Probanden. Als frühe Wirksamkeitsmarker dienen Blutbiomarker wie p-tau217, das Abeta42/Abeta40-Verhältnis, GFAP und NfL.

Zusätzlich fördert ARPA-H ein Projekt der Washington University in St. Louis zum Aufbau einer offenen Multi-Omik-KI-Plattform sowie das Unternehmen Bevimi Inc., das mit bis zu zwei Millionen US-Dollar eine dezentrale Studie mit 150 Erwachsenen zu präsymptomatischen Veränderungen und funktionellen Getränken durchführt. Weitere 2,75 Millionen US-Dollar erhält die University of California San Francisco im Rahmen des Programms EVIDENT.

Beschleunigte Verfahren für präventive Therapieansätze

Dass Präventionsansätze zunehmend regulatorische Priorität genießen, zeigt sich auch an Einzelfallentscheidungen der FDA. So erhielt der Impfstoffkandidat AV-1959R den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Fast Track) für die Prävention bei kognitiv unauffälligen Personen mit Biomarker-Nachweis einer Amyloid-Pathologie.

Nach einer Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität soll Anfang 2027 die Phase-2-Studie AREVIA starten, die den Wirkstoff an rund 160 asymptomatischen Personen im Alter von 55 bis 80 Jahren testet.

Die enge Verzahnung von Biomarker-Analysen und präventiven Wirkmechanismen verdeutlicht den Kurswechsel der US-Behörden hin zu einer frühzeitigen Intervention, bevor irreversible neuronale Schäden eintreten.