Asundexian: Bayer erhält in China weltweit erste Zulassung für Gerinnungshemmer

Der Leverkusener Pharmakonzern Bayer hat in China die weltweit erste Marktzulassung für den Gerinnungshemmer Asundexian erhalten. Die chinesische Behörde NMPA genehmigte das Präparat unter dem Handelsnamen Sunharbo in einer Dosierung von 50 mg zur einmal täglichen oralen Einnahme.

Das Medikament ist zur Senkung des Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) mit hohem Risiko vorgesehen. Damit erreicht erstmals ein Wirkstoff aus der Klasse der Faktor-XIa-Inhibitoren (FXIa) eine behördliche Marktzulassung.

Beschleunigtes Verfahren und Studienergebnisse

Die Entscheidung der NMPA folgte auf einen Priority-Review-Status durch das CDE. Bayer hatte im Mai über das beschleunigte Verfahren in China berichtet; von der Einreichung des Antrags bis zur finalen Genehmigung verging rund ein halbes Jahr. Es handelt sich um die erste global synchron entwickelte Zulassung eines Antikoagulans zur Sekundärprävention in diesem spezifischen Indikationsbereich.

Die Zulassung basiert auf den Daten der weltweiten Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit 12.327 Teilnehmern, deren vollständige Ergebnisse im Fachjournal New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert wurden.

In der Untersuchung reduzierte die zusätzliche Gabe von 50 mg Asundexian zur Standardtherapie (DAPT oder SAPT) das Auftreten ischämischer Schlaganfälle im Vergleich zur alleinigen Gabe von DAPT oder SAPT um 26 Prozent.

Die Blutungsinzidenz blieb dabei vergleichbar, ohne eine Zunahme schwerer Blutungen nach den Kriterien der ISTH. Der beobachtete Effekt zeigte sich über alle Schlüssel-Subgruppen hinweg konsistent.

Auf dem World Stroke Congress (WSC) am 21. Oktober 2026 vorgestellte Daten einer chinesischen Subgruppe wiesen eine Verringerung des Rezidivrisikos um 32 Prozent auf (HR 0,68; 95%-KI 0,48–0,96), ebenfalls ohne ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen. Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung eines Proteins, das die Thrombusbildung reguliert, wodurch die Thrombusentstehung verringert wird, ohne das Blutungsrisiko zu steigern.

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Medizinischer Bedarf und globaler Marktkontext

Der Bedarf an Therapien zur Sekundärprävention ist hoch. Weltweit erleidet etwa einer von zehn Überlebenden innerhalb eines Jahres einen erneuten Schlaganfall. In China stellt der Schlaganfall die führende Todes- und Invaliditätsursache dar.

Zwischen 2010 und 2021 stieg die Prävalenz ischämischer Schlaganfälle im Land um 10 Prozent auf über 20 Millionen Fälle. Für das Jahr 2023 verzeichneten Berichte in China rund 4,23 Millionen neue Schlaganfälle, 26,68 Millionen Prävalenzfälle sowie 2,05 Millionen Todesfälle.

Nachdem Bayer im Jahr 2023 eine Phase-III-Studie mit Asundexian bei Vorhofflimmern wegen unzureichender Wirksamkeit vorzeitig abbrechen musste, liegt der Fokus nun auf der Schlaganfallprävention. Zulassungsanträge in weiteren Regionen laufen bereits; Verfahren in den USA, Europa und Japan befinden sich in Prüfung, wobei in den USA ein beschleunigtes Verfahren gewährt wurde.

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Wirtschaftliche Einordnung für den Konzern

Analysten messen dem Wirkstoff erhebliche strategische Bedeutung bei. Morgan Stanley bezifferte das Spitzenumsatzpotenzial für Asundexian im Februar auf bis zu 4 Milliarden Euro. Bayer setzt darauf, mit dem neuen Medikament drohende Erlösrückgänge infolge von Patentabläufen bei den etablierten Präparaten Xarelto und Eylea abzufedern.

An den Finanzmärkten sorgte die Nachricht für Kursgewinne der Bayer-Aktie. Am frühen Vormittag verzeichnete das Papier ein Plus von fast 3 Prozent und setzte sich an die Spitze des DAX vor Vonovia und Siemens Energy.

Im XETRA-Handel lag der Zuwachs zeitweise bei 2,86 Prozent bei einem Kurs von 45,24 Euro, während die Aktie auf der Plattform Tradegate bei 45,46 Euro mit einem Plus von 3,35 Prozent notierte. Bayer plant die Veröffentlichung seiner Geschäftszahlen für das dritte Quartal am 3. November.